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  • 浙江省莲都区局多举措规范医疗器械免费体验店经营行为

    针对一些经营者在以免费体验方式宣传、推广或从事医疗器械经营活动过程中,可能存在虚假宣传、非法经营等违法违规行为,为保护消费者切身利益,莲都区市场监管局对辖区内医疗器械免费体验店进行了多举措规范。

    2017-09-01 11:53

  • 上海实施医疗器械优先审批流程

    上海9月1日起实施《第二类医疗器械优先审批程序》,那些临床急需以及列入国家、本市科技重大专项或重点研发计划的医疗器械将在审批过程中单独排序,优先审评,确保能够在安全的情况下以最快的速度上市,为病人解忧。这也是本市为医疗技术创新开辟的一条“绿色通道”。

    2017-09-01 11:02

  • 体外诊断试剂行业发展回顾与展望

    体外诊断试剂是指医疗器械管理的体外诊断试剂,包括可单独 使 用 或 与 仪 器、器具、设 备 或 系 统 组 合 使 用,在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中,用于人体样本体外检测的试剂(盒)、校准品、质控品等产品

    2017-08-29 12:36

  • 全球首个检测HIV耐药性的新一代测序试剂获欧盟批准用于临床

    随着HAART的广泛开展,HIV耐药性变异的出现及耐药株的传播导至HAART失败的问题,近年来受到越来越多的关注。检测和报告HIV对抗反转录病毒药物的耐药性,可以防止或尽量减少出现耐药性,对于选择最佳HAART方案至关重要。

    2017-08-28 12:49

  • 如何分析IVD市场

    市场分析(Market Analysis)是根据已获得的市场调查资料,运用统计原理,分析市场及其销售变化。从市场营销角度看,它是市场调查的组成部分和必然结果,又是市场预测的前提和准备过程。

    2017-07-28 16:41

  • 新规下器械临床试验伦理审查新要求?

    随着《医疗器械临床试验质量管理规范》(以下简称“GCP”)的实施,在临床试验伦理的问题上,国家卫计委又出新招,于2016年10月12日又正式《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(委员会令第11号)(以下简称“审查办法”),并于2016年12月01日正式实施。

    2016-12-13 18:24

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(下)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:11

  • 药械组合产品的申报流程、基本 情况介绍及器械部分申报资料要求(上)

    导读: 本文介绍了我国药械组合产品的定义和属性界定、申报流程,归纳了我国目前含药医疗 器械的主要类型,并结合药械组合产品的技术审评情况,总结了药械组合产品中器械部 分的申报资料的基本要求,希望为相关产品的研发和生产单位提供帮助。

    2016-11-02 14:08

  • 医疗器械优先审批快捷通道到来,你准备好了吗?

    今天,笔者和大家浅聊一下,业内密切关注的器械快审的话题。今年06月21日国家局首次发布了“优先审批程序”的征询意见,在历经4个月的讨论确认后,终于落下帷幕了,2016年10月26日,CFDA正式发布了《医疗器械优先审批程序》(2016年第168号公告)(以下简称“优先审批程序”)。

    2016-10-28 10:25

  • 医疗器械资讯壹周报(10月10日-10月16日)

    10月12日,上海市委副书记、市长杨雄主持召开市政府常务会议,研究部署本市药品审评审批制度改革;研究改革财政专项支持方式,探索设立“上海产业转型升级投资基金”;

    2015-10-19 11:50

  • 医疗器械资讯壹周报(9月19日-9月22日)

    按照国家食品药品监督管理总局要求,根据全省医疗器械专项整治2015行动计划安排,山东省食品药品监督管理局于2015年8月份集中开展了一次性使用无菌医疗器械专项整治。

    2015-09-28 09:55

  • 医疗器械资讯壹周报(8月17日-23日)

    1、发布关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知(食药监械监〔2015〕159号); 2、发布关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知(食药监械监〔2015〕158号);

    2015-08-24 14:09

  • 医疗器械资讯壹周报(第37期)

    根据国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(国家食品药品监督管理总局通告2015年第18号),辽宁省食品药品监督管理局制定了《辽宁省医疗器械产品出口销售证明申报程序》

    2015-08-17 10:44

  • 医疗器械资讯壹周报(第36期)

    1、CFDA:关于发布医疗器械软件注册技术审查指导原则的通告(2015年第50号) 2、CFDA:发布关于撤销14起篡改审批内容违法广告批准文号的通告(2015年第41号); 3、CFDA:发布关于12起虚假宣传广告的通告(2015年第42号);

    2015-08-10 14:09

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引言:随着国家“十三五”规划的实施,医疗器械产业迎来了新一轮的发展浪潮。业内各大佬们纷纷争先抢夺医械市场,从国产器械的本土化,到跨行间的产业战略联盟,无一不在为这个行业注入新的生机。

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