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北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告

北京市食品药品监督管理局关于切实做好医疗器械生产质量管理规范实施工作的通告

北京市食品药品监督管理局关于对北京市大唐鼎视眼睛护理产品有限公司和北京市亚可康达医疗科技有限公司飞行检查情况的通告

  • 北京市食品药品监督管理局关于公开征求《医疗器械工艺用气检查要点指南》意见的通知

     为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考

    2017-07-17 11:43

  • 北京市食品药品监督管理局关于发布停征、减免有关行政事业性收费政策的公告

    为贯彻落实财政部、国家发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(财税〔2017〕20号)有关精神,根据市财政局、市发展改革委《关于清理规范一批行政事业性收费有关政策的通知》(京财综〔2017〕569号)有关规定,为切实减轻企业和个人负担,现将我局停征及减免有关行政事业性收费政策公告如下:

    2017-03-31 15:31

  • 北京首个创新医疗器械产品被批准!

    这是本市贯彻《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、实施《北京市医疗器快速审评审批办法》后批准的首个医疗器械监管政策创新成果,是对我市创新医疗器械早期介入、全程指导、优先办理产品注册及相关许可的结果。该产品主要以恢复、提升慢性骨关节疾病患者、脊髋损伤患者及脑损伤患者行走能力为目标,用于下肢康复训练的后期阶段,最终提高患者康复训练的速度和质量水平。该设备普及使用后,不仅可以使患者获得更好的独立生活能力,提高患者生活质量,而且可以减轻家庭成员照料负担,降低长期高额医疗费用支出。(北京市食品

    2017-01-20 13:48

  • 北京市创新医疗器械产品公示(2016年第一期)

    根据《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》(京食药监械监[2016]36号),我局组织相关专家对北京大艾机器人科技有限公司申请的“下肢外骨骼康复训练机器人”创新产品进行审查,拟同意该项目批准北京市创新医疗器械,现予以公示。

    2016-12-29 15:49

  • 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》的通知

    《北京市医疗器械生产监督管理办法(暂行)》已经北京市食品药品监督管理局2016年第42次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。

    2016-12-02 11:04

  • 北京市食品药品监督管理局关于 发布北京市2016年第三季度取得 《生产许可证》企业名单的公告

    根据《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)的要求,我局对2016年第三季度我市申办生产第二类、第三类医疗器械产品的生产企业进行了《医疗器械生产许可证》的审查。现将取得医疗器械生产资格的企业名单公告如下,有关这些企业的其他许可信息可登录北京市食品药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)进行查询。

    2016-11-08 11:38

  • 北京通用电气华伦医疗设备有限公司对移动式C形臂X射线机主动召回

    由于 GE医疗集团近期发现该批次的控制C臂运动的电路板可能会出现故障,造成C臂意外的运动。在手术中如果C臂意外向下运动以及与其它医用设施碰撞,可能导致软组织损伤等原因, 北京通用电气华伦医疗设备有限公司 对其生产的 移动式C形臂X射线机(注册或备案号:京食药监械(准)字2014第2300902号)主动召回。

    2016-11-01 11:22

  • 北京市食品药品监督管理局组织开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告

    为进一步加强医疗器械临床试验监督管理,北京市食品药品监督管理局将对医疗器械临床试验数据真实性、合规性开展监督检查,查处临床试验违法违规行为,强化申请方、注册申请人、代理人和临床试验机构的法律意识,诚信意识、责任意识和质量意识。现将有关事项通告如下:

    2016-09-28 09:28

  • 北京市食品药品监管局发布医疗器械GMP实施指南体系建设相关指导文件

    近日,北京市食品药品监管局发布《骨科植入物产品医疗器械质量管理规范现场检查指南》、《高分子材料医疗器械质量管理规范现场检查指南》等指南文件和相关教材,标志着医疗器械GMP实施指南体系建设课题顺利完成。该课题由北京市器械审评中心承担,

    2016-09-19 15:42

  • 北京市食品药品监管局发布医疗器械使用质量监督相关文件

    近日,北京市食品药品监督管理局与北京市卫生和计划生育委员会联合发布《关于医疗器械使用监管工作有关事宜的通告》、《北京市医疗器械使用质量监督检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督检查表范例》、

    2016-09-05 11:03

  • 北京市食品药品监管局多举措落实《医疗器械临床试验质量管理规范》

    北京市食品药品监管局多举措规范医疗器械临床试验工作。一是发布《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》,要求已进行医疗器械临床试验备案的单位(包括申请人、注册代理人)

    2016-09-05 11:02

  • 北京市发布《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南》等3个检查指南的通告

    为增强本市医疗器械监管人员对医疗器械生产关键环节的认知和把握,指导全市医疗器械监管人员开展监督检查工作,同时,为医疗器械生产企业开展管理工作提供参考,根据本市生产企业现状和监督管理工作的实际情况,北京市食品药品监督管理局编制了《医疗器械产品清洗过程确认检查要点指南(2016版)》、《聚合酶链反应(PCR)检验实验室检查要点指南(2016版)》和《医疗器械产品留样检查要点指南(2016版)》,现予发布。

    2016-09-02 14:09

  • 8家体外诊断试剂抽检不合格

    8月23日,北京市食品药品监督管理局发布了关于体外诊断试剂抽验不符合标准规定产品及涉及企业处置情况的公告。内容如下:

    2016-08-25 17:38

  • 北京市深入落实医疗器械生产企业分类分级监督管理工作

    近日,北京市食品药品监督管理局印发《北京市医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》,对开展医疗器械生产企业分类分级监管工作作出具体规定,明确北京市医疗器械生产企业分类分级的划分依据,

    2016-08-15 10:47

  • 北京市食品药品监督管理局关于加强与社会组织开展医疗器械业务合作的通告

    为推进医疗器械审评审批制度改革,进一步加强医疗器械监管社会共治,建立多元化的服务机制,扩大国际交流合作渠道,加快与国际医疗器械监管水平同步,依据北京市人民政府办公厅《关于政府向社会力量购买服务的实施意见》

    2016-08-12 14:55

  • 北京市食品药品监督管理局关于印发《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》的通知

    各有关单位: 《北京市医疗器械快速审评审批办法(试行)》已经北京市食品药品监督管理局2016年第30次局长办公会议审议通过,现予以印发,请遵照执行。

    2016-08-12 14:54

  • 北京市医疗器械使用质量监督现场检查指南

    各区食品药品监管局,市食品药品监管局各直属分局,各区卫生计生委,各有关单位:

    2016-07-18 17:01