北京市食品药品监管局多举措规范医疗器械临床试验工作。一是发布《关于开展医疗器械临床试验自查的通告》,要求已进行医疗器械临床试验备案的单位(包括申请人、注册代理人)及已取得医疗器械产品注册证的注册人进行临床试验数据自查;二是起草《体外诊断试剂临床试验现场核查要点》,提出先查核查要点要求,拟根据总局相关核查标准细化后适时发布;三是严格执行医疗器械临床试验备案工作,截至2016年7月底已完成备案578件;四是开展医疗器械临床试验法规培训,解读《医疗器械临床试验质量管理规范》及医疗器械临床核查工作及核查要点。各项举措进一步加强了医疗器械临床试验管理,保证了医疗器械临床试验过程规范,维护了医疗器械临床试验过程中受试者权益。


来源:北京市食品药品监督管理局