依据《药品注册管理办法》(国家食品药品监督管理局令第28号)、《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)、《北京市财政局 北京市发展和改革委员会关于重新发布本市管理的食品药品监督管理部门行政事业性收费项目的通知》(京财综〔2016〕682号)、《北京市发展和改革委员会 北京市财政局关于药品医疗器械产品注册收费标准的函》(京发改〔2016〕1007号)等有关规定,制定本实施细则。
2016-06-27 17:32
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及配套法规中有关注册代理人的要求,规范注册代理人行为,我局组织制定了《北京市进口医疗器械代理人管理办法》(征求意见稿),现已完成网上公开征求意见
2016-06-27 14:28
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局《医疗器械使用质量监督管理办法》,我局组织制定了《北京市医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查指南》、《北京市一级以下医疗机构医疗器械使用质量监督现场检查表范例》、《医疗机构医疗器械使用质量监管行政措施》,现公开征求意见。请各单位将意见报送我局医疗器械注册和监管处,其他单位和个人的意见可通过电子邮件或传真反馈。意见反馈时间截止至2016年6月21日。
2016-06-17 10:53
为贯彻落实新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度,进一步加强我市医疗器械生产监管,我局组织制订了《北京市医疗器械生产监督管理规定》(见附件),现征求各有关单位意见。请各有关单位于2016年6月26日前,将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至我局医疗器械注册和监管处:
2016-06-16 13:59
北京市食品药品监督管理局于2016年5月19日至20日组织检查组对北京裕恒佳科技有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系主要存在以下缺陷: 一、设计开发方面
2016-06-16 13:55
近日,北京市医疗器械检验所组织召开2016年医疗器械国家监督抽验工作研讨会,邀请中国食品药品检定研究院技术监督所专家到会指导,围绕本所牵头的医用防护口罩、
2016-06-13 11:46
为加强医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理,根据《医疗器械经营质量管理规范》及《北京市现场检查评定细则(试行)》,市局组织制定了《医疗器械经营企业冷链产品贮存、运输管理检查评定细则》,现予印发,自发布之日起实施。
2016-06-13 11:15
近日,中关村管理委员会公布了中关村国家自主创新示范区标准化试点示范单位名单,“中关村医疗器械产业技术创新联盟”入选“中关村标准化示范单位”。
2016-05-25 11:20
近日,国际知名技术认证机构德国TÜV委派审核员,对北京市器检所进行为期两天的年度监督评审。 依据ISO/IEC17025:2005《检测和校准实验室能力认可准则》相关要求,评审组对市器检所的体系文件、人
2016-05-13 10:28
日前,市器检所组织开展CNAS T0813医疗器械细胞毒性检测(L929细胞增殖MTT比色法)能力验证项目。该项目是CNAS在生物安全性评价领域开展的第一次能力验证活动,中国食品药品检定研究院、广东省实验动物监测所、南京微创医学科技股份有限公司等25家检验机构、研究院所、知名企业参加项目。
2016-04-29 10:55
2016年4月12至13日,北京市食品药品监管局举办《医疗器械生产质量管理规范》培训班,进一步加强医疗器械生产质量管理规范管理工作,提高全市医疗器械生产监管水平以及检查员的技术水平。
2016-04-19 10:55
根据《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)等相关法规要求,北京市食品药品监督管理局(以下简称市局)制定了公告注销(取消)医疗器械生产许可(备案)资质的工作流程和规定,现予以发布。
2016-04-08 11:12
为深入贯彻新《医疗器械监督管理条例》及国家食品药品监督管理总局相关配套规章和制度,充分落实医疗器械生产企业承担的产品质量责任,我局组织制订了《北京市医疗器械生产企业管理者代表管理制度》及《北京市医疗器械生产企业基本情况和重要事项报告制度》。现就上述制度征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年4月22日前,将修改意见或建议通过以下三种方式反馈至我局医疗器械注册和监管处:
2016-04-07 15:16
2016年3月29日,由北京市食品药品监管局、中关村管委会联合主办,中关村医疗器械产业技术创新联盟承办的“医疗器械监管及产业发展新政策宣讲活动”在京举行,推进我市医疗器械审评审批制度改革,促进医疗器械创新和产业发展,为企业进一步营造良好的政策发展环境。
2016-04-01 11:04
在国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械质量公告》(2015年第3期,总第8期)中,涉及本市12家医疗器械企业的13批(台)产品经检验不符合标准规定,其中包括8家医疗器械生产企业和使用单位的8批(台)产品,4家医疗器械经营企业的5批(台)产品。对上述不符合标准规定的医疗器械产品及其涉及企业,我局已依据《医疗器械监督管理条例》等有关规定进行了警告、没收产品、行政罚款等行政处罚(有关情况详见附件)。
2016-03-30 11:48
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益,根据2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求,北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。
2016-03-30 11:44
为进一步加强注射用透明质酸钠使用的监管,保障医疗机构在用医疗器械安全有效,各区局、各相关直属分局按照市局的整体工作安排,依据食品药品监管总局等五部门《关于印发开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为专项行动工作方案的通知》(食药监械监〔2015〕236号)
2016-03-17 10:57
为贯彻落实国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产质量管理规范实施的有关要求,加强医疗器械生产监督管理,提升我市注册申请人、生产企业质量管理水平,保障医疗器械产品的安全有效,顺利开展《医疗器械生产质量管理规范》及其配套附录(以下简称“《规范》”)检查工作,北京市食品药品监督管理局(以下简称“市局”)将在本市范围内全面实施《规范》工作,现将有关事项通知如下:
2016-03-17 10:53