本规范旨在指导注册申请人对C-反应蛋白测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2016-02-02 09:32
为了进一步规范和明确北京市医疗器械产品注册申报和技术审查要求,根据北京市生产企业现状和产品注册工作的实际情况,我局组织修订了北京市第二类体外诊断试剂临床试验指导原则、睡眠呼吸监测产品技术审评规范、医用X射线诊断设备产品技术审评规范等5个技术审评规范,现征求各有关单位的意见。请各有关单位于2016年1月29日前将修改意见或建议反馈至我局医疗器械注册和监管处。
2016-02-01 16:09
本规范旨在指导和规范医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2016-02-01 16:04
本审评规范旨在指导和规范医用供氧器产品的技术审评工作,帮助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容,把握技术审评工作基本要求和尺度,对产品安全性、有效性作出系统评价。
2016-02-01 16:01
本规范旨在指导和规范X射线诊断设备的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
2016-02-01 15:58
本规范旨在指导和规范睡眠呼吸监测产品注册的技术审评工作,帮助审查人员增进对该类产品机理、结构、主要性能、预期用途等方面的理解,方便审查人员在产品注册技术审评时把握基本的要求和尺度。
2016-02-01 15:51
本原则适用于指导北京市第二类体外诊断试剂检测方法等效性临床研究,对临床试验机构和参比系统的选择、样本要求、临床实验方案、临床试验数据分析等提出了一般性要求。申请人应在完成产品分析性能评估、拟定产品标准后,方可申请该产品的临床评价。临床评价开始前,申请人应根据产品特点及使用目的,确定临床评价的项目和方法,制定合理可靠的临床评价方案。
2016-02-01 15:48
近日,北京市医疗器械检验所与韩国化学融合试验研究院(以下简称KTR)签署合作备忘录,携手推动中韩医疗器械产业共同发展。
2015-12-30 10:20
近日,北京市食品药品监管局召开2015年无菌植入医疗器械生产使用专项检查暨在用医疗器械专项检验工作总结会,通报全市2015年无菌和植入性医疗器械生产使用环节监督检查、医疗机构在用医疗器械专项检验工作情况
2015-12-21 13:47
为规范医疗器械召回管理工作,落实《食品药品监管总局办公厅关于进一步做好医疗器械召回信息公开工作的通知》
2015-12-18 10:32
综合各类药械产品物流质量风险差异、首都国际化窗口地位、互联网服务发展需求等因素,搭建三种类型的药械物流、配送服务形式,一是为高风险医疗器械产品提供专业物流服务形式(以下简称“专业物流服务”)
2015-12-16 11:01
第一条 (目的及依据)为规范医疗器械行政处罚自由裁量权,根据相关法律、法规、规章和北京市人民政府法制办公室《关于规范实施行政处罚裁量基准制度的若干指导意见》(京政法制发〔2015〕16号),制定本《基准》。
2015-12-02 13:58
2015年11月17日,北京市政府副秘书长、市食品药品监管局党组书记、局长张志宽到北京市医疗器械检验所调研检验检测二期工程建设情况,听取了北京市医疗器械检验所关于检验技术能力建设、标准科研工作、文化建设以及二期工程建设情况汇报
2015-11-23 14:02
我分局在日常监督检查中发现“北京瞬康科技发展有限公司”,存在《医疗器械经营许可证》有效期届满未延续的情形。
2015-11-10 15:45
“医疗器械研发测试技术服务平台”通过利用自身的科技设施、实验手段和技术人才资源,联合首都高等院校、科研院所优势科研力量,先后取得了多项国内行业内富有影响力的科研成果
2015-10-23 13:31
近日,北京市药品不良反应监测中心召开医疗器械不良事件哨点监测工作研讨会。按照《国家药品安全“十二五”规划》相关部署
2015-10-13 10:28
为贯彻执行《医疗器械监督管理条例》,加强对医疗器械的市场监督,保障人民的合法权益。根据 2015年北京市食品药品安全统一监测计划的要求,北京市食品药品监督管理局组织在全市范围内对医疗器械生产、经营和使用单位的相关医疗器械产品进行抽样检验,现将结果予以公告。
2015-08-06 09:44
日前,北京市医疗器械检验所研制的三水平冷冻人血清中钙(Ca)、三水平冷冻人血清中硒(Se)、冷冻人血清中白蛋白、前白蛋白和冷冻人血清中载脂蛋白A-I等8个标准物质,获得国家二级标准物质定级证书和制造计量许可证。
2015-08-04 10:52