医疗器械不良事件报告的收集是发现安全性隐患,采取风险管理措施的前提,也是做好医疗器械不良事件监测工作的基础。


不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理,指导开展医疗器械再评价工作的依据。医院作为医疗器械的使用部门,应该切实有效做好不良事件的收集和报告工作。


在实际工作中,我们应加强采购验收的审核,强化医疗器械安全质量的重要性及必要性,通过医疗器械不良事件的监测、防范管理,最终对医疗器械采取有效的控制,减少或者避免同类医疗器械不良事件的重复发生和蔓延,降低患者、医务人员使用医疗器械的风险。


医疗器械不良事件监测工作是一项长期的、持续性的工作,医院上下必须重视这项工作,坚持各项制度的彻底施行,这样才能保证该工作在医院的长期有效的实施。


医疗器械不良事件现状及产生的原因:


产品的研发设计缺陷:受到技术水平、研发实力、人员素质、研发成本等条件的限制,产品在研发的各个环节都可能存在缺陷,尤其是在临床试验中,受试验条件限制或经济因素等影响。


临床试验与实际临床应用脱节、临床定位不准确,存在一些未经充分试验验证而造成的产品缺陷。


材料的因素:临床使用的医疗器械,不可避免地要面临生物相容性、放射性、微生物污染、化学物质残留、降解等考验。生物、化学材料对人体安全性的评价,很难在有限时间内完成的。


生产环节的因素:在生产过程中,材料、元器件的筛选和老化,制备工艺或装配流程的质量控制,后处理及包装、储运等不可控或不确定因素,都可能是导致发生不良事件的隐患。


使用环节的因素:是否经过严格的使用培训、是否严格按照操作规程操作、患者的个体差异、操作医师的熟练程度、使用说明书不规范等都是导致不良事件发生的因素。


器械性能下降:经过长时间使用,医疗器械性能下降甚至出现故障,没及时对医疗器械进行必要的维护和保养,导致医疗器械带故障工作。


医疗器械不良事件监管的现状与存在的问题


目前,据相关数据统计,我国的监测体系框架已初步搭建,2011年形成了全国34个省级监测机构,其中28个省具有地市级监测机构,如今正逐渐形成专业监测人员队伍和专家队伍。


医疗器械不良事件监测工作过程应包括报告收集、分析、反馈、利用4个基本环节。其中,报告收集是最薄弱的环节。


监测体系建设还处于初级阶段:


我国医疗器械不良事件监测工作起步晚、基础薄弱,专业技术人员相对缺乏,监测体系的构建尚需改善。大多数医院没有相应的医疗器械不良事件监测部门、监测制度和专职人员,缺少监测标准、方法和设备,不具备对医疗器械不良事件监测的条件。


思想认识不够:


对医疗器械不良事件的报告,医护人员认识不深、重视不足,往往将医疗器械不良事件与医疗事故等同起来,害怕引起医疗纠份,出于对自己的保护,往往导致医护人员私自处理或瞒报。


医务人员缺乏医疗器械不良事件相关业务知识:


不了解对医疗器械不良事件监测的相关政策、报告机制、上报流程,对卫生局、药监局等主管部门定期通报的不良事件不能及时了解。


采购验收把关不严格:


对供应商的资质审查不严,对入库器械没有严格的验收审核手续。


不重视器械的使用培训:


操作人员过于自信,操作时随意性大,忽视器械使用的科学性和安全性,增加病人痛苦,加重病情,导致不良事件的发生。上述问题在大多医院普遍存在,这些问题给不良事件的监测具体操作带来许多困难,导致不良事件的漏报、少报。


没有足够数据信息收集,相关监督部门就很难清晰地掌握医疗器械在临床上的使用情况,不能及时的发现问题和解决问题。


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来源:中国报告大厅

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