在确定了产品的种类后,您可以选择不同的认证途径来进行产品认证,而达到取证的目的。

体外诊断试剂的认证主要包括5种不同的方式:

1)  Annex III EC符合性自我声明;

2)  Annex IV EC符合性声明(全面质量保证体系);

3)  Annex V EC型式检查;

4)  Annex VI EC产品验证;

5)  Annex VII EC符合性声明(生产质量保证体系)。

另:分类属于“Other”的产品在满足IVDD指令要求后,通过Annex III途径,在产品上使用CE标志,无需公告机构参与。

对于List A产品,您可以选择如下途径:

对于List B产品,您有三种选择:

对于self-test产品,您的选择路径多达四种:

如果您有疑问,我们的顾问师将向您提供建议。一经确定和签署合同后,我们将根据您的具体情况,对您的文件资料和生产现场进行考核。同时,根据产品的不同情况,我们将安排进行安全性测试和评价。

对于List A的产品,相关的认证公司专家共同进行设计文件审查。通过全部文件、产品和现场审核后,您将拥有5年有效期的CE证书,并可以在产品上印上“CEXXXX”标志。

对于获得CE认证的List A产品,每批次产品出口欧盟市场前必须按国际惯例实行批签发制度。批签发的标准由相关认证公司的实验室和技术专家共同拟订和执行。包括实验室检测和生产记录审核在内的批签发全过程大约需要3~4周,其结果将在第一时间内反馈给您。