根据98/79/ECCIVDD)指令附录2确定产品分类原则对有认证需求的产品进行分类。分类的依据是产品所诊断的疾病。常见产品的分类可参考下表:

 

分 

主   

List A

艾滋病诊断试剂(包括HIV1/2 抗体、P24抗原、核酸等)

乙型肝炎诊断试剂(包括二对半、抗HBcIgM、核酸等)

丙型肝炎诊断试剂(包括HCV抗体、抗原、核酸等)

丁型肝炎诊断试剂    T细胞白血病病毒(HTLV-I/II)诊断试剂

血型分型试剂(ABO系统和rhesus (C, c, D, E, e) anti-Kell系统)

List B

传染病类:风疹、弓型虫、巨细胞病毒、衣原体诊断试剂     

肿瘤标志物类:前列腺特异抗原诊断试剂

遗传与优生类:trisomy 21风险检测试剂、苯丙酮尿症诊断试剂

移植类:组织相容性复合物试剂盒(HLA DRAB

血型分型试剂(anti-Duffyanti-Kidd系统)

irregular anti-erythrocytic antibodies检测试剂

自测试血糖检测试剂


Self Test

所有供非专业人员自行使用的试剂盒(血糖除外)

Other

未列入上述范围的其他试剂 


与上述诊断试剂配套使用的校准品、仪器、标本采集保存用具均属于体外诊断器械指令管理的范畴。

对界于IVDDMDD和常规仪器之间的产品,可参考欧盟委员会MEDDEV.2.14/1 rev1 “IVD Guidances: Borderline issues”进行分类。