在质量体系文件中应增加IVDD法规要求内容和程序,主要是对IVDD 法规中一些重要内容作一概述,并引用与IVDD 有关的CE 技术文件要求和增加与IVDD法规相关的程序;
    在CE技术文件,主要包括产品概述、设计资料、人源组织物质说明、风险分析、灭菌过程描述、性能评估数据、标签与说明书、稳定性实验结果等。