1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令 
关于医疗器材 
欧洲共同体理事会,依据欧洲经济体所制订的罗马条约,特别是第100a条规定,依据执委会的建议案,配合欧洲议会,依据经济暨社会委员会的意见。
         鉴于内部市场之完成应采取一些措施,鉴于内部市场是一无内部疆界之区域,区域内之货品、人员、服务及资金应可自由流通。
鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全,对健康之保护及使用特性方面之法律、法规及行政命令之内容与范围不尽相同,鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同,鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动。
         鉴于医疗器械之使用对病患、使用者、甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和,以保证此类器材在内部市场能自由流通。
鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同,些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金,且直接或间接与医疗器材有关,于共同体若与上述措施相符,则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力.
         鉴于医疗器材应提供病患、及第三者高度之保护,应该达到厂商所要求之性能水准,于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一。
         鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令,与专卖医药产品有关之法律、法规或管理行为所订之实施 规定,鉴于医疗器材 之上市基本上由本指令规范,但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范,鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品 而上市销售,使用,且 无法二次使用时,则该组合产品应受65/65/EEC号指令规范。鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65 /65/EEC号指令规定 之医疗器材应加以区别。鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时,则该医疗器材之上市应由本 指令规范,鉴于1975年5 月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法 律调和],医疗物质之安全、品 质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实。
          鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求,包括[最低]或[降低]危险部分之应用,应考虑设计当时之科技及实施情形,并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素。
鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则,有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求,鉴于这些要求属基本要求,所以应取代对应之国家规定。
鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准,并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素。
鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和]之理事会指令是第一个应用在医疗器材方面的新方法指 令。鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器材,本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据,鉴于90/385/EEC号指令,因此也必须 增加本指令所列之一般条款的部分。
鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分。鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和]之理事会指令中所制订的特定规定。
鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求。鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授 权,该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康,防止电离辐射危险而制订基本安全标准之其他指令,本指令亦不影响1984年9月3日 84/466 /Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法] 理事会指令之适用,鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事 会指令[鼓励改善工作场所中工人之安全与健康]及其他相关主题之指令应持续适用。
鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实,有必要建立调和之欧洲标准,以避免医疗器材在设计,制造及包装上所可能带来的危险。鉴于调和之欧洲标准由 私 人立法机构制订,而且应维持自愿性质。鉴于欧洲标准化委员会(CEN) 及欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 被认为是制订调和标准有能力的团 体(competent bodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则。
鉴于为达本指令目的,调和标准是前述机构接获理事会命令后,依理事会1983年3月28日通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序]而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件,符合前述一般纲要的规定。
鉴于调和标准的修正有赖于83/189/EE号指令建立的委员会的协助。鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令程序一的规定。鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中。因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力。
鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序。鉴 于 这些模式于医疗器材之应用,可以依相关器材之型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任。鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规 定。
鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类。鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则。鉴于第I类医疗器 材 对人体可能产生的伤害较轻微,其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行。鉴于对第II(a)类医疗器材而言,在生产阶段时公告机构的介入应属强制 性 质。鉴于属于第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险,因此在器材的设计及制造阶段必须有公告机构的检验。鉴于第III类的器 材皆 为较特别的器材,其一致性需在上市之前获得明确授权。
鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴,相关主管机关,特别是紧急状况时,应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员,该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员。
鉴于医疗器材应附加CE标志,表示其符合本指令的条款,而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用。
鉴于为抵抗爱滋病,并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论,用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护。此类产品的设计及制造应由公告机构的证实。
鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类。鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异,因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及 有 关器材的分类或再分类,或者于适当时调整分类的原则。鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联,因此这些决议应依照87/373/EEC号指令 程序 IIIa规定。
鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求。因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法。
鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效。
鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和]之指令中所提及的医疗器材亦受本指令规范。前述指令因此必须撤销;基于同样原因,理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会 员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和]。