CE技术文档编制培训

    弗锐达结合服务的众多企业的ISO13485体系认证与CE认证咨询经验,深度剖析体系运行中遇到的难点问题,帮助企业中、高层管理人员深入理 解 ISO13485中的相关要求和达标要点,全面掌握MDD93/42/EEC指令要点及注意事项,深入讲解如何编写CE技术文档,为企业提供全方位的 CE 技术文档的编制及培训课程。

        ■ 课程背景CE 是强制性的要求,所有销往欧盟市场的医疗器械产品都必须标示“CE”。在欧洲,除了主管当局如工商检查者将检查上市的 医疗器械是否带有CE标志,海关也将 仅允许带有CE标志的产品通过边境。另外,医疗器械的使用者(医生、医院)在购买新器械时也会检查是否带有CE标 志。企业有出口欧盟地区或其他地区的产品 需求,但产品没有经过CE认证。公司缺乏相应的经验;不了解相应的法规需求;没有经过正规的辅导和认证,在海关 发生问题,造成很大的损失。■ 课程收益为了让客户了解产品出口欧盟地区的全部流程,同时也为使计划或已经发展海外业务的IVD制造商更多得了解欧盟体外 诊断医疗器械的法规要求,支持企 业更好地拓展海外业务。本课程详细介绍MDD93/42/EEC指令要求和对体外诊断医疗器械(试剂)的法规要求,介绍 关键的容易出错和不好把握的环节的 相关经验,并讲解如何编写好简要充分的CE技术文档,保证产品顺利出口。此外还介绍介绍主流NB机构的一般做法和注意 事项及了应对策略。

        ■ 课程内容

一、 医疗器械出口欧盟管理简介1.中国医疗产品如何走向世界2.欧盟主要国家医疗行业特点及发展趋势3. 欧美医疗行业主要销售渠道4.医疗行业的细分 市场及其特点5.针对出口企业的不同发展阶段采取的不同策略二、CE认证的意义及概述1.医疗器械的十四条基 本要求2.产品的十八条分类规则3.CE技 术文件的内容 & 欧盟授权代表4.产品的认证途径三MDD要求的程序文件及对应的指南和标准1.MDD指令93/42/eec 基本要求的解释 指南2.CE认证用医疗器械MDD技术文件详细清单3.CE证书种类/器械分类/认证模式 对照表4.MDD法规修订的解释5.MDD修正要点 6.CE 认证中的机械指令与医疗器械MDD93/42/eec指令的关系7.新MDD中的医疗器械事故报告控制程序四、IVD技术文件编写要求1、临床 检验实验室 对医疗器械产品要求2、体外诊断试剂生产实施细则(试行)3、欧盟IVD 98/79/EEC指令解读4、体外诊断试剂生产用净化车间环境与 控制要求5、IVD相关欧洲协调标准6、GB4793.1-1995《测量、控制和试验 室用电气设备的安全要求第1部分:通用要求》介绍7、体外诊断设 备及其配套试剂检验设施五、CE文件的编写1、产品标准编写基础知识介绍2、 CE MDD医疗器械分类报告模板3、IVD CE技术文件编写要点4、风 险管理控制 和 风险管理分析报告指南5、临床研究资料编制指南六、认证过程中常见的问题※应对策略的交流与探讨