第1条 定义、适用范围 

1.本指令适用于医疗器械及其附件。在本指令中,附件本身应被视为医疗器械。医疗器械和附件以下均称为器械。 

2.在本指令中,适用以下定义: 

(a) “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物品,无论它们是单独使用还是组合使用,包括为其正常使用所需的软件:

——疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻; 

——损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补; 

——解剖学或生理过程的探查,替换或变更; 

——妊娠的控制。 

医疗器械不是通过药理学、免疫学或代谢作用等方式在人体内或人体上达到其预定的主要作用,但这些方式有助于其功能的实现。 

(b) “附件”是指本身虽然不是器械,但由其制造商专门指定与器械一起使用,使其能按照器械制造商预定的器械用途来使用的物品。 

(c) “体外诊断用器械”是指制造商预定用于体外检查人体样品,目的在于提供人体生理状况、健康或疾病状况,或先天性异常等信息的任何器械,包括单独使用或组合使用的试剂,试剂产品、成套器材、仪器、设备或系统。 

(d) “定制器械”是指按照执业医师开具的处方而专门制作的器械,由医师负责提供专门的设计特性,指定只适用于特定患者。 

上述处方也可由具有执业资格的其他人开具。为满足执业医生或其他任何专业人员特殊需要而成批生产的器械,不认为是定制器械。 

(e) “临床检查用器械”是指预定供执业医生在适当的人类临床环境下进行附录Ⅹ中第2.1点所述的检查所使用的器械。 

在临床检查中,任何具备专业资格、被准予从事此项检查的人员均可等同地被认可为具有正式资格的执业医生。 

(f) “制造商”是指在以其名义将器械投放市场前负责器械的设计、制造、包装和标签的自然人或法人,无论这些工作是他自己完成的,还是由第三方代表他完成的。 

本指令规定制造商必须履行的义务也适用于负责对一件或几件制成品进行装配,包装、加工、全面整修和/或加贴标志和/或对其作为一件器械规定其预定用途,以便其以自己的名义投放市场的自然人或法人。本小段所述不适用虽不属第一小段含意内的制造商,但对已上市的器械进行装配或改装,从而达到预定供个别患者使用目的的人。 

(g) “预定用途”是指根据制造商在标签、说明书和/或宣传材料中提供的资料对器械预定的用途。 

(h) “投放市场”是指一种非用于临床检查的器械为在向欧洲共同体市场销售或使用,而第一次以收费或免费方式提供,无论其是新的还是经过全面整修的。 

(i) “交付使用”是指器械在欧洲共同体市场第一次按预定用途可供使用的阶段。 

3.如果器械是用于65/65/EEC指令含义内的施药,则该器械受本指令管辖,但不得违反65/65/EEC指令中有关药品的条款。 

然而,假如这种器械在投放市场时是与药品构成了一个整体,只可组合使用且不能重复使用,则只是药品应受65/65/EEC指令管辖。但就器械有关安全和性能的特性而言,本指令附录Ⅰ的基本要求仍适用。 

4.如果某种器械与一种作为其组成部分的物质组合,而这种物质如果单独使用,按65/65/EEC指令可视为药品,并且它对人体起到辅助作用,则该器械必须按照本指令进行评定和批准。 

5.本指令不适用于: 

(a) 体外诊断器械; 

(b) 90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械; 

(c) 65/65/EEC指令涉及的药品; 

(d) 76/768/EEC指令涉及的化妆品; 

(e) 人血、人血制品、人血浆或人血细胞,或在投放市场时含有这种血制品、血浆或细胞的器械; 

(f) 人体移植物、人体组织或细胞,或含有人体组织或细胞或由其衍生的制品; 

(g) 动物移植物或动物组织或细胞,除非器械是利用不能存活的动物组织或从动物组织中衍生的不能存活的产品制造的; 

6.本指令不适用于89/686/EEC指令所涉及的人身保护设备。确定一种产品是由上述指令还是由本指令管辖,应特别考虑该产品预定的主要用途。 

7.本指令是89/336/EEC指令第2条第2款含义内的一个专项指令。 

8.本指令不影响80/836/Euratom指令和84/466/Euratom指令的实施。 

第2条 投放市场和交付使用 

成员国应采取一切必要的步骤确保器械在其按照预定用途正确安装、维护和使用时不会危及患者、使用者,适当时包括他人的安全与健康的情况下,方可投放市场和交付使用。 

第3条 基本要求 

器械必须满足附录Ⅰ中规定的、根据其预定用途对其适用的基本要求。 

第4条 自由流通、特殊用途的器械 

1.成员国不得对依据本指令第17条规定加贴CE标志(表明其按照本指令第11条的条款经过合格评定)的器械在其境内投放市场和交付使用设置任何障碍。 

2.成员国不得对下列器械设置障碍: 

(a) 满足本指令第15条和附录Ⅷ规定的条件,适合执业医生或经批准的人员做临床检查的器械; Page 6 of 42 

(b) 满足本指令第11条和附录Ⅷ规定的条件,投放市场和交付使用的定制器械;第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类器械应附有附录Ⅷ所述的声明。 

这些器械不应加贴CE标志。 

3.成员国不得阻止不符合本指令的器械在交易会、展览会和展示会等场合展示,但它们必须有清晰可见的标志明确指出,该器械在符合本指令要求之前不得销售或投入使用。 

4.当器械到达最终使用者手中时,不论是用作专门用途还是其他用途,成员国可要求使用本国语言或另一种欧洲共同体语言向使用者或患者提供附录Ⅰ2.7规定必须使其获得的信息。 

5.如果器械必须在其他方面满足其他指令的条款,并且这些指令还规定加贴CE标志,则该标志应表明该器械也满足其他指令的条款。但是,只要一个或几个这样的指令允许制造商在过渡期内选择何种方案,则CE标志应表明该器械只满足制造商采用的那些指令条款。在这种情况下,必须在这些指令要求随附于这种器械的文件、通告或说明书中给出这些已在欧洲共同体官方公报上公布的指令的细节。 

第5条 标准的参照 

1.任何器械,只要符合依据协调标准(其编号已在欧洲共同体官方公报上公布)转换的国家标准,成员国应推定其符合本指令第3条所述的基本要求。成员国应公布这些国家标准的编号。 

2.在本指令中,对协调标准的参照包括在欧洲药典关于外科缝合及药品与含有这种药品的器械所用材料相互作用的专著中,这些协调标准的编号已公布在欧洲共同体官方公报上。 

3.如果成员国或欧洲共同体委员会认为协调标准不完全符合本指令第3条所述的基本要求,成员国就这些标准拟采取的措施及本条第1款所述国家标准编号的公布应按本指令第6条第2款规定的程序正式通过。 

第6条 标准与技术法规委员会 

1.欧洲共同体委员会应得到根据83/189/EEC指令第5条建立的常设委员会的帮助。 

2.欧洲共同体委员会代表应向该常设委员会提交一份拟采取措施的草案。常设委员会应在欧洲共同体委员会主席依据事件紧急程度规定的期限内就该草案提出意见,必要时,可进行投票。 

该意见应记入会议纪要;同时,每个成员国有权要求将其立场记入会议纪要中。 

欧洲共同体委员会应尽可能考虑常设委员会提出的意见,并将其考虑该意见的方式通报常设委员会。 

第7条 医疗器械委员会 

1.欧洲共同体委员会应得到根据90/385/EEC指令建立的医疗器械常设委员会的帮助。 

2.欧洲共同体委员会代表应向该常设委员会提交一份所采取措施的草案。该专业委员会应在欧洲共同体委员会主席依据事情紧急度规定的期限内就该草案提出意见。在欧洲共同体理事会被要求就采纳欧洲共同体委员会的建议作出决定的情况下,应根据建立《欧洲共同体条约》第148条第2款规定的多数原则提出意见。常设委员会中成员国代表的投票应按上述条款规定的方式加权。欧洲共同体主席不参加投票。 

3.如果设想的措施与常设委员会的意见一致,则欧洲共同体委员会应通过这些措施。 

如果设想的措施与常设委员会的意见不一致,或常设委员会没有提出意见,欧洲共同体委员会应立即将建议采取的措施提交欧洲共同体理事会。欧洲共同体理事会应根据特定多数行事。 

如果自建议送交欧洲共同体理事会之日起三个月期满,欧洲共同体理事会未采取行动,应由欧洲共同体委员会实施建议的措施。 

4.常设委员会可对与实施本指令有关的任何问题进行审查。 

第8条 安全保证条款 

1.如果某成员国确认本指令第4条第1款和第2款第2项所述的器械,在其按预定用途正确安装、维护和使用时,可能危及患者、使用者或其他人的健康和安全,该成员国应采取一切必要的临时性措施将器械从市场撤回,或禁止、限制其投放市场或交付使用。并应立即将采取的措施通知欧洲共同体委员会,说明作出这一决定的理由,特别是器械不符合本指令是否由于: 

(a) 不符合本指令第3条所述的基本要求; 

(b) 在声明已实施本指令第5条所述标准的情况下该标准实施不当; 

(c) 标准本身有缺陷。 

2.欧洲共同体委员会应尽快地与有关方面磋商。磋商后,如果欧洲共同体委员会认为: 

——措施是正确的,应立即通知采取措施的成员国和其他成员国;如果本条第1款所述的决定属于标准本身缺陷所致,在与有关方面磋商后,著作出决定的成员国坚持其决定,欧洲共同体委员会应在两个月内将此事提交本指令第6条第1款所述的常设委员会并应启动第6条所述的程序; 

——措施是不正确的,应立即通知采取措施的成员国和制造商或其在欧洲共同体内的授权代表。 

3.如果不符合要求的器械加贴了CE标志,主管成员国应对加贴标志的任何人采取适当的行动,并通知欧洲共同体委员会和其他成员国。 

4.欧洲共同体委员会应确保成员国了解该程序的进展情况和结果。 

第9条 分类 

1.器械应分为第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类。分类应按照附录Ⅸ进行。 

2.在制造商与有关指定机构因采用分类规则发生争议的情况下,应将争议提交该指定机构所属的主管当局解决。 Page 8 of 42 

3.附录Ⅸ提出的分类规则可根据技术进步和第10条规定的信息系统提供的任何信息,按本指令第7条第2款所述的程序进行修改。 

第10条 器械投放市场后发生的事故信息 

1.成员国应采取必要的步骤,确保其按照本指令的条款所能获得的与第Ⅰ类、第Ⅱa类、第Ⅱb类和第Ⅲ类器械有关的任何下述事故信息得到集中记录和评定: 

(a) 由于器械的故障、特性和/或性能降低以及标签或使用说明不当而可能导致或已经导致患者或使用者死亡或使其健康状况严重受损; 

(b) 由于(a)段所述原因,任何与器械特性或性能有关的技术或医疗原因导致制造商系统收回同类型器械。 

2.如果某一成员国要求执业医生或医疗机构将本条第1款所述的任何事故通报主管当局,还应采取必要措施确保该器械的制造商或其在欧洲共同体内的授权代表获知此事故。 

3.在评定以后,成员国,如果可能,应会同制造商一起,在不违反第8条的情况下,立即将本条第1款所述已对其采取或准备对其采取措施的事故通报欧洲共同体委员会和其他成员国。 


全文:MDD_93-42-EEC医疗器械指令_全部(中文).pdf