近期的欧盟官方杂志上发布了更新的医疗器械和体外诊断器械的协调标准清单。这份清单中新增以下标准:


•EN ISO 11990-1:2014 and EN ISO 11990-2:2014 pertaining to laser resistance of tracheal tubes

•ISO 10993-3:2014 pertaining to cytotoxicity

•EN 13060:2014 on steam sterilizers

•EN 13748-2:2015 on air ambulances

•EN 60601-1:2006/A1:2013 and IEC 60601-1:2005/A1:2012 on general safety electrical equipment


  协调标准在医疗器械和体外诊断器械的CE认证和符合性评定中起到重要作用,因此本次协调标准的更新需要引起所有希望或已经踏入欧盟市场的医疗器械制造商的重视。