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  • 10月份法规资讯汇总

    ​10月份过去了,弗锐达小编为大家整理了10月份医械法规资讯汇总,其中包括国家局发布的医械法规资讯和地方药监局发布的医械法规资讯,具体内容如下:

    2016-11-03 15:17

  • 总局关于公开征求《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿)意见的通知

    为加强医疗器械标准管理,保障医疗器械安全有效,根据《中华人民共和国标准化法》和《医疗器械监督管理条例》,国家食品药品监督管理总局对现行《医疗器械标准管理办法(试行)》(原局令第31号)进行了修订,形成了《医疗器械标准管理办法》(征求意见稿),现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

    2016-11-01 17:44

  • 总局关于公开征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)意见的通知

     为规范医疗器械不良事件监测和再评价工作,根据《医疗器械监督管理条例》,食品药品监管总局起草了《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。社会各界可于2016年11月30日前,通过登录中国政府法制信息网(网址:http://www.chinalaw.gov.cn),进入首页左侧的“法规规章草案意见征集系统”提出意见和建议。

    2016-11-01 17:42

  • 《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》解读

    为规范特殊医学用途配方食品临床试验研究过程,保证临床研究结果的科学性、可靠性,保护受试者的权益并保障其安全,根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《特殊医学用途配方食品注册管理办法》,食品药品监管总局制定颁布了《特殊医学用途配方食品临床试验质量管理规范(试行)》(以下简称《规范》)。现就有关问题解读如下:

    2016-11-01 10:18

  • 其他在审医疗器械注册申请项目自行撤回清单

    1 准 15-0227 口腔黏膜渗出液HIV(1+2)型抗体检测试剂盒(胶体金法) 深圳康生保生物技术有限公司 2 准 15-2503 沙门菌、志贺菌检测试剂盒

    2016-10-31 19:11

  • 2016年第147号公告涉及的医疗器械企业注册申请项目自行撤回清单

    1 CSX1600004 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法) 四川迈克生物科技股份有限公司 2 CSZ1600047 血吸虫抗体检测试剂盒(胶体金法) 四川迈克生物科技股份有限公司

    2016-10-31 19:08

  • 医疗器械优先审批程序

    为保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,制定本程序。

    2016-10-31 18:58

  • 关于《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则(征求意见稿)》征求意见的通知

    为规范眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件技术审评指导原则》,会同专家和企业代表讨论后达成初步共识,现已形成征求意见稿

    2016-09-29 16:40

  • 关于《医疗器械网络安全注册技术指导原则》(征求意见稿)征求意见的通知

    为了规范医疗器械网络安全的注册申报资料要求,提高技术审评工作的质量和效率,我中心组织起草了《医疗器械网络安全注册技术指导原则》征求意见稿,即日起在网上公开征求意见。如有意见或建议,请填写反馈意见表并以电子邮件形式于2016年10月28日前反馈至我中心审评一部。

    2016-09-29 16:35

  • 医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南

    为加强医疗器械质量监督管理,保证医疗器械生产经营企业和使用单位在运输与贮存过程中使产品符合其说明书和标签标示的特定温度要求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)和《医疗器械使用质量监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第18号),国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械冷链(运输、贮存)管理指南》,现予以发布。

    2016-09-22 16:56

  • 关于征求《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》意见的函

    为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)及其附录的有效实施,指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量控制和成品放行工作,国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》),现公开征求意见,请于2016年9月30日前将意见和建议反馈我司。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应同时将书面意见和电子版反馈至我司,其他单位或人员的意见可以电子邮件或传真形式报送。

    2016-09-21 18:04

  • 《医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南(征求意见稿)》起草说明

    为进一步推动《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)及其附录的有效实施,指导医疗器械生产企业按照产品技术要求做好质量管理工作,强化采购、生产、检验过程中的质量控制,特别是科学、合理地制定出厂检验规则,严格医疗器械成品放行,从而提升医疗器械整体质量安全水平,国家食品药品监管总局医疗器械监管司组织编写了《医疗器械生产企业质量控制和成品放行指南(征求意见稿)》(以下简称《指南》)。

    2016-09-21 18:01

  • 医疗器械生产企业质量控制与成品 放行指南(征求意见稿)

    医疗器械生产企业(以下简称“企业”)应当按照《医疗器械生产质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第64号)及其附录的要求,加强对产品实现全过程,特别是采购和生产过程的质量控制以及成品放行的管理,确保放行的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。

    2016-09-21 18:00

  • 总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

     为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,做好体外诊断试剂注册管理工作,现对部分体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题通知如下:

    2016-08-08 12:01

  • 关于征求《医疗器械广告审查办法》修改意见的通知

    《医疗器械广告审查办法》(下称《办法》)的修订和起草工作已经由我局药品市场监督司基本完成,现将《办法》草案(2008年1月3日稿)在我局网站予以公布,公开征求各有关方面的意见和建议。如有意见或建议,请务必于2008年1月25日前反馈至国家食品药品监督管理局政策法规司法规处,并请最好提供电子版本。

    2016-07-04 11:07

  • 关于征求医疗器械优先审批程序意见的函 食药监械管便函〔2016〕40号

      为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》(征求意见稿,见附件)。现请你单位组织研究,并于2016年7月20日前反馈意见。

    2016-06-21 17:57

  • 医疗器械优先审批程序 (征求意见稿)

    第一条为了保障医疗器械临床使用需求,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)等有关规定,制定本程序。

    2016-06-21 17:55

  • 进口医疗器械注册审批子项一:进口医疗器械首次注册审批服务指南

    一、适用范围   本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理   二、项目信息   (一)项目名称:进口医疗器械注册审批   (二)子项名称:进口医疗器械首次注册审批

    2016-06-17 16:13

  • 医疗器械临床试验现场检查程序

    医疗器械临床试验现场检查程序

    2016-05-19 11:00

  • 医疗器械临床试验检查结果判定原则

    医疗器械临床试验检查结果判定原则

    2016-05-19 10:58