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  • 医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

    六、主要生产设备和检验设备(包括进货检验、过程检验、出厂的最终检验相关设备;如需净化生产的,还应提供环境监测设备)目录。

    2015-06-09 15:35

  • 境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

    ​第一条  为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定,制定本程序。

    2015-06-09 15:31

  • 医疗器械产品出口销售证明管理规定(2015年第18号)

    ​第一条 为进一步规范食品药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项的办理,便利医疗器械生产企业产品出口,特制定本规定。

    2015-06-07 16:43

  • 药品、医疗器械产品注册收费标准管理办法

    ​第一条为加强药品、医疗器械产品注册收费管理,规范注册收费行为,保障注册申请人的合法权益,促进注册工作健康发展,依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规,制定本办法。

    2015-06-02 10:51

  • 医疗器械产品注册收费实施细则 (试行)

    注册申请人向国家食品药品监督管理总局提出境内第三类、进口第二类和第三类医疗器械产品首次注册申请,国家食品药品监督管理总局受理后出具《行政许可项目缴费通知书》,注册申请人应当按要求缴纳。

    2015-05-27 21:10

  • 药品、医疗器械产品注册收费标准

    国务院食品药品监督管理部门和省级食品药品监督管理部门依照法定职责,对第二类、第三类医疗器械产品首次注册、变更注册、延续注册申请以及第三类高风险医疗器械临床试验申请开展行政受理、质量管理体系核查、技术审评等注册工作,并按标准收取有关费用。

    2015-05-27 21:08

  • 《中华人民共和国广告法》(主席令第22号)

    第十七条 除医疗、药品、医疗器械广告外,禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能,并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。

    2015-04-30 09:25

  • 出具医疗器械出口销售证明管理规定 (征求意见稿)

    第二条 已在我国取得医疗器械注册证书或已办理医疗器械产品备案的产品,其生产企业可办理该产品的《医疗器械出口销售证明》

    2015-03-16 10:19

  • 医疗器械软件注册申报资料指导原则 (征求意见稿)二

    产品名称应为通用名称,可结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数据等)和功能用途(如计划、处理、CAD等)进行命名,应符合相关法规、规范性文件的要求。

    2015-03-10 09:52

  • 医疗器械软件注册申报资料指导原则 (征求意见稿)一

    本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2015-03-10 09:47

  • 医用实验室用电气设备产品技术要求中电气安全部分的编写要求(征求意见稿)

    按照国食药监械[2006]第205号和食药监办函[2006]第34号文件的要求,执行GB4793.1系列标准的医用实验室用电气设备,在注册产品标准中应以附录形式逐项列明条款,注明条款的适用性,对于不适用条款还应在注册产品标准编制说明中写明详细原因。2014

    2015-02-17 13:03

  • 第三类体外诊断试剂产品技术要求附录编写要求(征求意见稿)

    根据《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号,以下简称《办法》)第四章的规定,第三类体外诊断试剂(IVD)的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料、生产工艺及半成品要求。

    2015-02-17 13:01

  • 医疗器械生产企业供应商审核指南(2015年 第1号)

    医疗器械生产企业应当按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量要求。

    2015-01-21 10:10

  • 医疗器械监督检查员管理办法(征求意见稿)

    第二条 本办法适用于依照医疗器械法规和相应质量管理规范对医疗器械生产、经营或使用等环节开展检查的相关检查员的管理。第三条 国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)对检查员实行分级管理,检查员分为国家级、省级、地市级和区县级。

    2014-12-31 16:45

  • 医疗器械生产质量管理规范(2014年)

     第一条 为保障医疗器械安全、有效,规范医疗器械生产质量管理,根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号),制定本规范。

    2014-12-31 13:14

  • 医疗器械经营质量管理规范(2014年版)

     第一条 为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保证医疗器械安全、有效,根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章规定,制定本规范。

    2014-12-16 14:12

  • 医疗器械分类规则(修订草案)(征求意见稿)

    ​第一条 为规范医疗器械分类,根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规则。 第二条 本规则用于指导医疗器械管理类别的确定和医疗器械分类目录的制定。

    2014-12-04 14:32

  • 医疗器械生产企业供应商审核指南(征求意见稿)

    ​医疗器械生产企业应当按照医疗器械生产质量管理规范的要求,建立供应商审核制度,对供应商进行审核和评价,确保所采购物品满足其产品生产的质量和相关法规要求。

    2014-12-04 09:34

  • 医疗器械标准管理办法(修订草案征求意见稿)

    第一条 为加强医疗器械标准管理工作,根据《医疗器械监督管理条例》和国家有关标准管理的法律法规,制定本办法。 第二条 凡在中华人民共和国境内从事医疗器械研制、生产、经营、使用、监督和管理的单位或个人,应遵守本办法。

    2014-10-27 17:53

  • 医疗器械说明书更改告知书

    国家食品药品监督管理总局医疗器械说明书更改告知书

    2014-10-27 11:42