本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件,但不包括注册审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但需要详细阐明理由,并对其科学合理性进行验证,提供详细的研究资料和验证资料,相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
2019-08-19 11:20
本指导原则是对弓形虫、风疹病毒、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒抗体及IgG抗体亲合力检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。
2019-08-19 11:17
C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版) 2016年03月07日 发布 C反应蛋白测定试剂盒注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2019-08-19 11:15
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了白蛋白测定试剂(盒)
2019-08-19 11:13
肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版) 2016年03月07日 发布 肌酸激酶测定试剂(盒)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2019-08-19 11:11
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织修订了碱性磷酸酶测定试剂盒、人绒毛膜促性腺激素检测
2019-08-19 11:10
凝血分析仪、生化分析仪、血糖仪、血液透析用制水设备、牙科综合治疗机、医用雾化器、助听器、自动尿液有形成分分析仪等13个医疗器械注册技术审查指导...
2019-08-19 11:06
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了《全自动血型分析仪注册技术审查指导原则》《ABO、RhD血型抗原检测卡(柱凝集法)注册技术审查指导原则》《人表皮生长因子受体2基因扩增检测试剂盒(荧光原位杂交法)注册技术审查指导原则》《丙型肝炎病毒核酸基因分型检测试剂盒注册技术审查指导原则》,现予发布。
2019-08-19 10:31
为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家食品药品监督管理总局组织制定了移动医疗器械注册技术审查指导原则(见附件),现
2019-08-19 10:26
《医疗器械唯一标识系统试点工作方案》已经国家药监局和国家卫生健康委联合印发。为确保相关工作顺利开展,国家药监局牵头组织开展医疗器械唯一标识系统试点培训。现将有关事项通知如下:
2019-08-12 14:41
北京、天津、河北、辽宁、黑龙江、上海、江苏、浙江、安徽、福建、山东、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、四川、云南、陕西省(自治区、直辖市)。
2019-08-02 14:47
2019年6月,国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品159个。其中,境内第三类医疗器械产品106个,进口第三类医疗器械产品34个,进口第二类医疗器械产品18个,港澳台1个(具体产品见附件)。
2019-08-01 14:21
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》(2017年第146号),现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器(以下简称原辅包)与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告如下:
2019-07-18 16:52
个性化医疗器械是指医疗器械生产企业根据医疗机构经授权的医务人员提出的临床需求设计和制造的、满足患者个性化要求的医疗器械,分为定制式医疗器械和患者匹配医疗器械。
2019-07-11 17:05
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,有序推进医疗器械注册电子申报工作,现就有关资料的提交要求如下:
2019-07-11 17:04
国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心在受理环节按照立卷审查要求对相应申请的申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断。
2019-07-11 17:03
《医疗器械广告审查办法》已经国家工商行政管理局局务会议和国家医药管理局局务会议审议通过,现予发布,自发布之日起施行。
2019-07-04 14:18