在审核中,现场证据除遵循ISO 13485/8:1996或ISO 13485:2003标准的质量管理体系外,还必须满足加拿大医疗器械法规(CMDR)要求的程度。如以下要求:

器械制造商评价和相关文件适当的风险分析(ISO 13485/ISO 13488-4.4.1和CMDR第10部分)

制造商分销、追踪过程及记录(ISO 13485/ISO 13488-4.8和CMDR 52~56)

适宜的有效的过程控制和记录(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR 32)

适宜的灭菌和确认过程(ISO 13485/ISO 13488-4.9和CMDR第17)

制造商抱怨处理过程(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR第57和58)

制造商强制问题公告和召回过程(ISO 13485/ISO13488-4.14和CMDR 59~65)

搬运、贮存、包装、防护和交付过程(ISO 13485/ISO13488-4.16和CMDR 14和15)

质量记录(ISO 13485/ISO 13488-4.14和CMDR 32和55)

可植入器械的制造商(植入物的识别见CMDR模型2),必须有文件化程序规定额外的分销记录(CMDR 66部分)。