此外,针对进口或销售医疗器械的单位,加拿大卫生部实行营业许可证制度。

营业许可证的申请应提交以下材料:

  a) 营业单位的名称/地址;

  b) 作为情况联系人的营业单位代表的名称、职位及电话号码;

  c) 介绍营业单位为进口商或销售商或二者兼有;

  d) 进口或销售的医疗器械制造者的名称地址;

  e) 针对每一制造者,列在卫生部所指定的专家库中与进口或销售医疗专家;

  f) 针对每一制造者,进口或销售的器械的分类;

  g) 营业单位的高级官员所作的声明,声明营业单位建立并保持与分销记录、投诉处理和召回相关的形成文件的程序;

  h) 若营业单位进口医疗器械,见其高级官员声明遵守强制采取报告制度;

  I) 当营业单位进口或销售II,III,IV类医疗器械,高层官员声明建立文件化程序以控制这些器械处理、贮存、交付、安装、纠正措施和服务;

  j) 在加拿大境内实施(g)至(I)款的各个地址。

    K) 执行事故警戒报告制度。

  每年12月31日营业许可证作废,营业单位应提出再次申请。