来源:加拿大投资与商务要览

加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量体系要求也是愈加详尽。

不同于美国FDA一手抓到底,同时负责产品注册和质量体系现场检查(QSR检查);也不同于欧盟的完全第三方公告机构(Notified Body)的检查制度(CE认证);加拿大实行政府注册结合第三方的质量管理体系审查。对于I类器械可豁免注册,但是医疗器械需要取得许可证(Establishment Licenses)后方可在加拿大境内销售;其他类别的器械需要进行注册。

加拿大医疗器械主管部门在实施医疗器械产品注册时,是结合第三方质量管理体系审查,即Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类器械生产企业在申请注册时,需要提交加拿大医疗器械认证认可机构(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)认可的第三方机构出具的医疗器械质量管理体系认证证书,即CAN/CSA-ISO 13485体系证书。

加拿大对医疗器械实行上市后监测体系,包括:

1.应用CMDCAS政策,对加拿大市场的医疗器械进行监测;

2.Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类医疗器械生产商自始至终实施质量体系;

3. 建立不良事件监测管理体系。

加拿大对医疗器械的分类与欧盟MDD指令中的分类类似,也采用基于风险和规则的分类。在《医疗器械法规》中将医疗器械按风险由低到高分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ及Ⅳ共四类,具体分类方法依据该法规中的Schedule 1分类规则。如果医疗器械可以被分入多于一个类别,则其分类归类到高的那个类别。Ⅰ类代表最低风险,Ⅳ类代表最高风险。

Ⅰ类:最低风险器械,例如:伤口护理和非外科侵入器械如物理屏障;

Ⅱ类:低风险器械包括隐形眼镜和大多数外科侵入器械;

Ⅲ类:中等风险器械,例如髋关节植入物,葡萄糖监测器和预期可被身体吸收或预期在身体中停留至少30个连续天的外科侵入器械。

Ⅳ类:高风险器械,例如心脏起搏器和用于诊断、控制或纠正一个心血管中枢系统的缺陷的外科侵入器械。


医疗器械的分类规则不同于体外诊断器械,被分为以下四组:

1. 侵入器械

2. 非侵入器械

3. 有源器械

4. 特殊规则


临床要求

加拿大卫生部对医疗器械临床研究的要求请参考GHTF对医疗器械临床研究的要求。由于人种及文化与美国较接近,加拿大一般认可FDA临床数据。


质量监管

加拿大健康卫生部是加拿大医疗器械主管部门,其质量体系要求基于《加拿大医疗器械法》和ISO13485:2003。质量体系证书(CAN/CSA-ISO13485:2003)颁发由加拿大认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedical Devices Conformity)认可的第三方机构出具,证书有效期3年,收取费用同欧盟一样随认证机构、制造商的产品风险级别的高低、技术文件、生产工艺的复杂程度、企业的人员数和规模等不同而不同。需要注意的是,当制造商的质量体系证书更新时,应在30天内通知加拿大健康卫生部。

加拿大医疗器械产品的上市后管理包括:应用CMDCAS政策进行检测;Ⅱ类, Ⅲ类, Ⅳ类产品始终实行质量体系(QS);建立不良事件监督管理体系。


市场准入

Health Canada要求医疗器械生产企业满足质量体系要求,并且是由Canadian Medical Device ConformityAssessment System(CMDCAS)认可的公告机构的质量体系认证。Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类医疗器械的生产商的质量管理体系必由Health Canada 认可的公告机构通过CAN/CSA ISO 13485质量体系审核。通过质量体系认证之后,向Health Canada申请产品注册Medical Device License,如果持证18个月后仍没有获得加拿大产品注册证,则质量体系证书将被撤销。

根据产品的风险分类和特性,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备,拟制相应的申请文件提交给加拿大健康部,一般会在1~2个月提出审核意见,在3-6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤,每个步骤都可能提出问题,并告知回复问题的期限,一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会,否则将会拒绝该注册。通过认证后,加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书,每年需要提交证书继续保留或取消的申请,并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币,可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。

Health Canada加拿大卫生部颁发证书,并在数据库上更新器械的证书号。加拿大证书无有效期,每一年需要但是如果涉及到产品变更的话,需要提交变更申请,证书号只会更新发证日期,证书号不改变。

企业产品注册信息可以在Health Canada官网上查询到。Ⅰ类产品只需工厂注册(Medical Device Establishment License),Ⅱ类产品注册费用357CAD,Ⅲ类产品注册费用5151CAD,Ⅳ类产品注册费用11985CAD。一般是通过邮件或电话的形式与审核人员沟通,不需要注册代理。

HC流程说明流程说明

备注

1、根据加拿大法规定义,判定该设备是否为医疗器械

参考加拿大法规SOR/98-282

2、完成加拿大ISO13485的质量体系认证,才能开始做产品注册。

参考加拿大法规SOR/98-282

3、对产品进行分类,分为Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类

一般只有Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类需要注册。

注册费用参考指南:Fees for the Review of Medical Device License Applications

4、对产品的风险分类后,根据类别提交文件。根据类别,指南对要求对应的文件提交清单。

参考指南:

How to  Complete the Application for a

New Medical  Device Licence

5、拟制申请文件,按照Ⅱ,Ⅲ和Ⅳ类的提交文件清单进行准备。

参考指南文件

How to  Complete the Application for a New Medical Device License

6、提交文件给加拿大卫生部,一般会在1~2个月提出审核意见,在3~6个月内通过许可。加拿大的审核基本分为4个步骤,每个步骤都可能提出问题,并告知回复问题的期限,一般为10天到30天之间。每个环节只有2次回复的机会,否则将会拒绝该注册。

参考指南文件:Management of Applications for  Medical Device Licenses and Investigational Testing Authorizations

7、通过认证后,加拿大健康部会电邮一份电子版的证书和一份纸质版的证书。

证书永久生效,只针对当时认证的产品。

8、加拿大会定期更新数据库。任何人都可以通过查询搜索通过的注册信息

9、结束后,如果产品涉及到变更等,需要提交变更申请。流程重新开始。

Guidance  for the Interpretation of Significant Change of a Medical Device

10、每年需要提交证书继续保留或取消的申请,并支付继续保留的年费。如果在加拿大的年销售额不超过2万加币,可以申请费用优惠。按照证书的数目来支付年费。