2016年四川省医疗器械临床试验 现场检查程序 省食品药品审查评价及安全监测中心根据省内第二类医疗器械注册技术审查的需要以及省内企业开展医疗器械临床试验备案的相关情况,组织开展省内企业医疗器械临床试验的核查工作,适时安排检查组开展医疗器械临床试验现场核查,每个检查组由3—5位检查员组成。现场检查前书面通知相应的临床试验机构、注册申请人、临床试验机构和注册申请人所在地的市级食品药品监督管理局(省内)。检查组抵达临床试验机构后,按照以下程序开展检查工作:
2016-10-20 13:18
2016-10-20 13:11
本指导原则旨在指导注册申请人对胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(高通量测序法)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2016-10-18 09:46
本指导原则旨在指导注册申请人对一次性使用无菌手术膜(以下简称无菌手术膜)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-12 13:48
本指导原则旨在指导注册申请人对小型蒸汽灭菌器注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-12 13:46
本指导原则旨在指导注册申请人对高密度脂蛋白胆固醇测定试剂(盒)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-12 13:45
本指导原则旨在帮助和指导申请人对中心静脉导管产品注册申报资料进行准备,以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评,提高审评工作的质量和效率。
2016-10-11 14:19
本指导原则是对医用磁共振成像系统临床评价的一般要求,注册申请人应依据具体产品的特性对医用磁共振成像系统临床评价的内容进行充实和细化。
2016-10-10 15:19
本指导原则旨在指导注册申请人对体外除颤产品(简称“产品”)注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-10-09 11:01
本指导原则旨在给出系统的、具有指导意义的指南性文件,用于指导申请人/制造商规范产品的研究开发和注册申报,同时也用于指导监管部门对眼科超声乳化和眼前节玻璃体切除设备及附件申请注册材料的技术审评。
2016-09-29 16:32
本指导原则是对医疗器械网络安全的一般性要求,制造商应根据医疗器械产品特性提交网络安全注册申报资料,判断指导原则中的具体内容是否适用,不适用内容详述理由。制造商也可采用其他满足法规要求的替代方法,但应提供详尽的研究资料和验证资料。
2016-09-29 16:28
国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司组织起草制定《医疗器械生产质量管理规范附录定制式义齿》(以下简称《义齿附录》)和《医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则》(以下简称《指导原则》),《义齿附录》和《指导原则》已于2016年4月20日向社会公开征求意见,结合收集的反馈意见,对《义齿附录》和《指导原则》进行了修改完善。主要修改内容说明将重点就《义齿附录》和《指导原则》的反馈意见整理和分析的情况予以说明
2016-09-01 15:32
章节 条款 内容 机构和人员 1.1.1 应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
2016-09-01 15:24
2016-09-01 15:16
本指导原则旨在指导注册申请人对袜型医用压力带注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2016-08-26 14:34
随着科学技术的不断发展,透明质酸钠类面部注射填充材料产品日益增多。为了进一步规范该类产品上市前的临床试验,并指导该类产品申请者/生产企业在申请产品注册时临床试验资料的准备,特制订本指导原则。
2016-08-25 09:52
(十)产品说明书、标签和包装标识 产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书、标签管理规定》(局令第6号)的要求,同时,还应满足以下要求: 1、进口产品说明书中内容首先应忠实于原文,提交完整版的原文说明书及其中文翻译件。
2016-08-23 17:56
为规范植入式人工耳蜗系统的注册申报和技术审评,我中心组织起草了《植入式人工耳蜗系统技术审评指导原则》,会同专家讨论后达成初步共识,现已形成征求意见稿。
2016-08-23 17:49