一、为规范医疗器械注册指定检验工作，根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）、《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号），制定本规定。
2015-12-02 15:49
第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简称认定条件）。
2015-11-10 10:23
一、产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。 二、依据现行强制性或推荐性国家标准、行业标准检验的，所用强制性国家标准、行业标准的完整性，所用标准与产品的适宜性，所用条款的适用性。
2014-08-23 16:41
一、医疗器械检验机构对注册申请人提交的产品技术要求进行预评价，应当主要从以下方面进行评价： （一）产品技术要求中性能指标的完整性与适用性；检验方法是否可具有可操作性和可重复性，是否与检验要求相适应。
2014-08-23 16:35
2014-05-29 09:40
2014-03-26 15:04
2014-03-26 15:00
2012-11-23 09:46
2012-11-23 09:43
2012-11-22 14:22
2012-11-19 11:03
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