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  • 进口医疗器械注册审批子项一:进口医疗器械首次注册审批服务指南

    一、适用范围   本指南适用于进口医疗器械首次注册审批的申请和办理   二、项目信息   (一)项目名称:进口医疗器械注册审批   (二)子项名称:进口医疗器械首次注册审批

    2016-06-17 16:13

  • 医疗器械说明书更改告知程序

    二、受理范围:境内第三类、进口第二和第三类已注册的医疗器械,不属于注册变更范围内的说明书其他内容发生变化的书面告知。

    2015-11-25 09:38

  • 自行注销医疗器械注册证程序

    1.境内注册人应提交营业执照副本的复印件和组织机构代码证复印件。​2.注册人提交的资料真实性的自我保证声明,包括所提交资料的清单以及注册人承担法律责任的承诺。

    2015-11-25 09:38

  • 自行撤回医疗器械注册申请程序

    (二)食品药品监管总局行政事项受理服务和投诉举报中心按照申请事项实际审评审批状态和有关移交程序规定,将申请资料移交食品药品监管总局医疗器械技术审评中心或医疗器械注册管理司。

    2015-11-25 09:36

  • 医疗器械注册证纠错程序

    二、受理范围:对于下列原因所造成的错误,可以提出对注册证及其附件内容纠错申请(一)注册证、变更文件及其附件打印错误。

    2015-11-25 09:35

  • 医疗器械注册证补办程序

    (一)由注册人或其代理人签章的相应申请表。 (二)医疗器械注册证及其附件的复印件或原注册证号。 (三)境内第三类医疗器械注册证和/或其附件补办资料要求:

    2015-11-25 09:34

  • 医疗器械说明书更改备案程序(征求意见稿)

    进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证,同时应包括更改备案事项、产品名称、注册证编号等内容。

    2015-09-29 14:24

  • 自行撤回医疗器械注册申请程序(征求意见稿)

    一、项目名称:自行撤回医疗器械注册申请二、受理范围:已受理尚未做出行政许可决定前的注册申请。

    2015-09-29 14:19

  • 医疗器械注册证纠错程序(征求意见稿)

    ​进口注册人提交其在中国指定的代理人委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。代理人委托书应为原件并经公证,同时应包括补办事项、产品名称、注册证编号等内容。

    2015-09-29 14:17

  • 医疗器械注册证补办程序(征求意见稿)

    一、项目名称:医疗器械注册证补办二、受理范围:境内第三类医疗器械、进口第二、三类医疗器械补办有效期内医疗器械注册证和/或其附件的申请。

    2015-09-29 14:16

  • 医疗器械软件注册申报资料指导原则 (征求意见稿)二

    产品名称应为通用名称,可结合人体部位(如胸部、心脏等)、临床科室(如骨科、神经外科等)、处理对象(如CT图像、MRI图像、心电数据等)和功能用途(如计划、处理、CAD等)进行命名,应符合相关法规、规范性文件的要求。

    2015-03-10 09:52

  • 医疗器械软件注册申报资料指导原则 (征求意见稿)一

    本指导原则是对医疗器械软件的一般性要求,申请人应依据医疗器械软件的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。申请人还应依据医疗器械软件的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2015-03-10 09:47

  • 医疗器械说明书更改告知书

    国家食品药品监督管理总局医疗器械说明书更改告知书

    2014-10-27 11:42

  • 进口医疗器械、体外诊断试剂延续注册申请表

    1.本表依据《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于进口第二、三类医疗器械/体外诊断试剂延续注册申请。

    2014-10-27 11:39

  • 进口体外诊断试剂注册变更申请表

    1.本表依据《体外诊断试剂注册管理办法》及相关文件规定制定,用于进口第二、三类体外诊断试剂注册变更申请。

    2014-10-27 11:34

  • 医疗器械注册申报资料要求及说明(2014年发布)

    申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求;声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求;声明本产品符合现行国家标准、行业标准,并提供符合标准的清单。

    2014-09-24 10:06

  • 境内第二类医疗器械注册技术审评报告(格式)

    境内第二类医疗器械注册技术审评报告(格式)

    2014-09-17 15:17

  • 境内医疗器械注册质量管理体系核查操作规范(征求意见稿)

    第一条 为规范医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)的相关规定,制定本操作规范。

    2014-09-16 16:42

  • 境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范

    境内第三类和进口第二类、第三类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

    2014-09-12 14:44

  • 2014年境内第二类医疗器械注册审批操作规范

    ​境内第二类医疗器械注册审批(指产品注册、许可事项变更注册和延续注册)包括受理、技术审评、行政审批和批件制作四个环节,登记事项变更包括受理和文件制作两个环节。

    2014-09-12 14:40