已注册医疗器械的说明书的内容(除注册证及其附件载明事项之外的其他内容)发生变化,且变化内容不属于许可事项变更 (如有效期/适用范围/型号规格等) 范围内的情况需向医疗器械注册的审批部门书面告知。
2019-11-12 10:24
已注册的第二类、第三类医疗器械,医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化,注册人应当向原注册部门申请注册变更,并按照相关要求提交申报资料。
2019-11-12 10:23
经技术审评和/或行政审批后认为注册申报资料无法证明医疗器械产品安全、有效或不符合法规要求的医疗器械注册申请给予不予注册的审评审批意见。
2019-11-12 10:21
在注册审评过程中,当申请人/注册人所提交的注册资料不能满足相关要求时,需要申请人/注册人提交所缺漏部分的资料。主审将一次性告知申请人/注册人所需补充的资料,并以"补正资料通知单"形式告知申请人/注册人。
2019-11-12 10:20
通过eRPS系统线上提交符合《医疗器械注册申请电子提交技术指南(试行)》要求的电子资料(注:进口第一类医疗器械备案,注册证及变更文件的补办、纠错、自行注销、自行撤回,医疗器械注册指定检验等事项暂不包含在eRPS系统业务范围之内)。
2019-11-12 10:19
境内第三类、进口医疗器械产品的技术审评;国产第三类、进口医疗器械许可事项变更和延续注册的行政审批、第三类高风险医疗器械临床试验审批决定。
2019-11-12 10:18
列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》)的医疗器械产品,可以免于进行临床试验。具体产品可登录国家药品监督管理局网站查询。
2019-11-11 13:59
一、注册申报资料依据 《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2014年第43号) 《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》(2019年第46号)《关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告》(2019年第29号)
2019-11-11 13:55