从2002年2月11日开始,所有在美国境外的申请FDA注册的公司或制造商必须通告FDA其美国授权代表的名称,地址和电话号码。无论一个公司生产的产 品涉及很多类型如医疗器械,药,和/或生物制品,每一个公司的场所都要指定唯一的一个美国授权代表。美国授权代表必须是美国的自然人或者法人(即定居在美 国或在美国拥有一个营业场所)。美国授权代表不可以使用一个邮政信箱作为联络地址;也不可以使用留言系统。美国授权代表或其一个雇员应该保证在正常的工作 时间内能够接听电话;在注册时的官方联络人也可以是美国授权代表但不是必需的;

美国授权代表的职责受限于下列职责,这包括:

 ü  协助FDA联络美国境外的公司

 ü  对有关于相关的境外公司的产品或提供用于出口到美国的产品的询问给予回应

 ü  协助FDA安排对境外公司的检验

另外,如果FDA不能直接或迅速地联络到境外公司FDA可以将相关的信息或文件送到其美国授权代表处,并且这样的行动等同于FDA送交这些信息或文件直 接给境外的公司;美国授权代表没有任何责任根据医疗器械报告规则(21 CFR Part 803)去报告不利的事件或递交FDA510(K)申请

请务必注意现在的美国授权代表(US Agent)要求取代了在21 CFR 807法案中规定的美国指定代理(U.S.D.A)在1996年7月23 日U.S.D.A美国指定代理要求被暂时终止;但尽管是被暂时终止仍有很多的外国公司仍旧通知FDA其 U.S.D.A.的名称和很多的 U.S.D.A.被登记如果境外公司在以前曾通报FDA其U.S.D.A.的名称,这并不意味着满足了现行法规要求通报FDA其美国授权代表 US Agent名称的规定所有的境外公司必须单独通告其美国授权代表US Agent的名称,即使仍旧继续使用此前在FDA登记的U.S.D.A的名 址

直到FDA-2891(b)表格适用于报告FDA其美国授权代表信息生效前,境外公司必须要由其官方联络人按下列地址签发一封信给FDA,其中应包括其美 国授权代表的联络人或公司名称,街道,电话,传真和电子邮件地址等详细信息。如果该境外公司刚刚取得FDA注册,信件中必需注明境外公司的名称,地址,官 方联络人和FDA注册号码;可在FDA网站上找到相关的样本;如果该公司是第一次注册应将FDA-2891注册表格和美国授权代表通告信一同邮寄;A2891和 FDA2892表格不能作通告FDA其美国代表之用。