弗锐达医疗器械咨询机构FDA工作组提醒医疗器械同业,美国 FDA 于2011年8月1日颁布了2012财务年度的医疗器械收费状况,如下表:

 

申请类型

对应情况

标准收费金额

小规模公司(收入总额或销售额小于1亿美元)收费金额

上市前批准包括PMAPDPPMRBLA申请

220,050美元

55,013美元

小组追踪PMA补充申请

165,038美元

41,259美元

180PMA补充申请

33,008美元

8,252美元

实时PMA补充申请

15,404美元

3,851美元

上市前通告(510K)申请


4,049美元

2,024美元

III类产品周期性报告


7,702美元/

1,925美元/

机构注册


2,029美元


CDRH出具的出口证明(CFG


对由同一个生产企业在同一生产场所生产的一个或多个产品申请CFG:正本175美元,每申请1个副本加收15美元(包括与正本同时申请或得到正本后的补充申请)根据2011财务年度的医疗器械收费状况,弗锐达医疗器械咨询

机构对510k申请费和企业注册进行了比较:

510k申请费 :2011-4349     2012-40492012财务年度收费降低7.4%

企业注册年费:2011-2179      2012-20292012财务年度收费降低6.9%

 

弗锐达医疗器械咨询机构提醒,以上内容以下面英文为主:

 [Federal Register Volume 76, Number 147 (Monday, August 1, 2011)]

[Notices]

[Pages 45826-45831]

From the Federal Register Online via the Government Printing Office [www.gpo.gov]

[FR Doc No: 2011-19335]



-----------------------------------------------------------------------


DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES


Food and Drug Administration


[Docket No. FDA-2011-N-0542]



Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2012


AGENCY: Food and Drug Administration, HHS.


ACTION: Notice.


-----------------------------------------------------------------------


SUMMARY: The Food and Drug Administration (FDA) is announcing the fee 

rates and payment procedures for medical device user fees for fiscal 

year (FY) 2012. The Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (the FD&C 

Act), as amended by the Medical Device User Fee Amendments of 2007 

(title II of the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007 

(FDAAA)), authorizes FDA to collect user fees for certain medical 

device submissions, and annual fees for certain periodic reports and 

for certain establishments subject to registration. The FY 2012 fee 

rates are provided in this document. These fees apply from October 1, 

2011, through September 30, 2012. To avoid delay in the review of your 

application, you should pay the fee before or at the time you submit 

your application to FDA. The fee you must pay is the fee that is in 

effect on the later of the date that your application is received by 

FDA or the date your fee payment is received. In order to pay a reduced 

small business fee, you must qualify as a small business before you 

make your submission to FDA; if you do not qualify as a small business 

before you make your submission to FDA, you will be required to pay the 

higher standard fee. This document provides information on how the fees 

for FY 2012 were determined, the payment procedures you should follow, 

and how you may qualify for reduced small business fees.


FOR FURTHER INFORMATION CONTACT: For information on the Medical Device 

User Fee and Modernization Act (MDUFMA): visit FDA's Web site, http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/Overview/MedicalDeviceUserFeeandModernizationActMDUFMA/default.htm.

    For questions relating to this notice: Contact David Miller, Office 

of Financial Management (HFA-100), Food and Drug Administration, 1350 

Piccard Dr., Rockville, MD 20850, 301-796-7103.


SUPPLEMENTARY INFORMATION:


[[Page 45827]]


I. Background


    Section 738 of the FD&C Act (21 U.S.C. 379j) establishes fees for 

certain medical device applications, submissions, supplements, and 

notices (for simplicity, this document refers to these collectively as 

``submissions''); for periodic reporting on class III devices; and for 

the registration of certain establishments. Under statutorily-defined 

conditions, a qualified applicant may receive a fee waiver or may pay a 

lower small business fee. (See 21 U.S.C. 379j(d) and (e)).

    Under the FD&C Act, the fee rate for each type of submission is set 

at a specified percentage of the standard fee for a premarket 

application (a premarket application is a premarket approval 

application (PMA), a product development protocol (PDP), or a biologics 

license application (BLA)). The FD&C Act specifies the standard fee for 

a premarket application for each year from FY 2008 through FY 2012; 

however, the standard fee for a premarket application received by FDA 

during FY 2012, which is set in the statute ($256,384), is adjusted in 

accordance with the offset provisions of the FD&C Act. Using this 

adjusted fee rate for FY 2012 as a starting point, this document 

establishes FY 2012 fee rates for other types of submissions, and for 

periodic reporting, by applying criteria specified in the FD&C Act.

    The FD&C Act specifies the annual fee for establishment 

registration for each year from FY 2008 through FY 2012; the 

registration fee for FY 2012 is $2,364, which is also adjusted in 

accordance with the offset provisions of the FD&C Act. There is no 

reduction in the registration fee for small businesses. An 

establishment must pay the registration fee if it is any of the 

following types of establishment:

    Manufacturer--An establishment that makes by any means any 

article that is a device, including an establishment that sterilizes or 

otherwise makes such article for or on behalf of a specification 

developer or any other person.

    Single-Use Device Reprocessor--An establishment that 

performs additional processing and manufacturing operations on a 

single-use device that has previously been used on a patient.

    Specification Developer--An establishment that develops 

specifications for a device that is distributed under the 

establishment's name but which performs no manufacturing, including an 

establishment that, in addition to developing specifications, also 

arranges for the manufacturing of devices labeled with another 

establishment's name by a contract manufacturer.


II. Offsetting Fee Amounts for Collections in Excess of Appropriations 

in FY 2008 through FY 2011


    Under the offset provision of the FD&C Act (see section 739(h)(4) 

(21 U.S.C. 379j-11(h)(4))), if the cumulative amount of fees collected 

during FY 2008 through FY 2010, together with the estimated amount to 

be collected in FY 2011, exceeds the aggregate amounts specified to be 

appropriated in these four FYs in section 739(h)(3) of the FD&C Act, 

the aggregate amount in excess shall be credited to the appropriation 

account of FDA and subtracted from the amount of fees that would 

otherwise be collected in FY 2012. Table 1 of this document presents 

the amount of MDUFMA fees collected during FY 2008 through FY 2010 

(actuals), and the amount estimated to be collected in FY 2011, and 

compares those amounts with the fees specified to be appropriated in 

these four FYs in section 739(h)(3) of the FD&C Act.


        Table 1--Statement of Fees Appropriated, Fees Collected, and Differences as of September 30, 2010

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                                       Fees

                           Fiscal year                             appropriated   Fees collected    Difference

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

2008 Actual.....................................................     $48,431,000     $49,314,691        $883,691

2009 Actual.....................................................      52,547,000      59,731,482       7,184,482

2010 Actual.....................................................      57,014,000      66,949,587       9,935,587

2011 Estimate...................................................      61,860,000      61,860,000               0

                                                                 -----------------------------------------------

    Cumulative Total............................................  ..............  ..............      18,003,760

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

    Unearned Revenue Included in Above Amount...................  ..............  ..............       8,491,930

    Excess Collections Less Unearned Revenue (Offset Amount)....  ..............  ..............       9,511,830

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


    The total amount FDA expects to have collected in excess of 

appropriations by the end of FY 2011 is $18,003,760. However, of that 

amount, a total of $8,491,930 represents unearned revenue--primarily 

fees paid for applications that have not yet been received. The 

unearned revenue is held in reserve either to refund, if no application 

is submitted, or to apply toward the future FY when the application is 

received. The net of these two figures, $9,511,830, is the amount that 

FDA has received in excess of appropriations that is available for 

obligation, and the amount by which fee revenue will be offset in FY 

2012.

    For FY 2012, the statute authorizes $67,118,000 in user fees (see 

section 738(h)(3)(E)). In order to determine the revised collection 

amount, we deduct the net excess collection amount of $9,511,830 from 

$67,118,000, and the revised revenue target for FY 2012 becomes 

$57,606,170. Stated as a percent, this is 85.8281 percent of the 

original revenue target for FY 2012. Accordingly, if we multiply this 

percentage by the revenue amounts for the two fees set in statute, 

$256,384 for a Premarket Application fee and $2,364 for an 

Establishment Registration Fee (see 21 U.S.C. 379j(b)), the reduced 

fees for FY 2012 are $220,050 for a premarket application fee and 

$2,029 for the annual establishment registration fee.

    It is important to note that the appropriation for FY 2012 still 

must be $67,118,000 as specified in the statute, so that the $9,511,830 

in user fees collected in prior years is appropriated and available for 

obligation.


III. Fees for FY 2012


    Under the FD&C Act, all submission fees and the periodic reporting 

fee are set as a percent of the standard (full) fee for a premarket 

application (see 21 U.S.C. 379j(a)(2)(A)), and the offset fee for the 

standard premarket application, including a BLA, a premarket report, 

and an efficacy supplement, for FY 2012. As calculated previously, the 

FY 2012 premarket application fee is $220,050. This is referred to as 

the ``base fee.'' The fees set by reference to the base fee are as 

follows:

    For a panel-track supplement, 75 percent of the base fee;


[[Page 45828]]


    For a 180-day supplement, 15 percent of the base fee;

    For a real-time supplement, 7 percent of the base fee;

    For a 30-day notice, 1.6 percent of the base fee;

    For a 510(k) premarket notification, 1.84 percent of the 

base fee;

    For a 513(g) (21 U.S.C. 360(c)(g)) request for 

classification information, 1.35 percent of the base fee; and

    For an annual fee for periodic reporting concerning a 

class III device, 3.5 percent of the base fee.

    For all submissions other than a 510(k) premarket notification, a 

30-day notice, and a 513(g) request for classification information, the 

small business fee is 25 percent of the standard (full) fee. (See 21 

U.S.C. 379j(d)(2)(C).) For a 510(k) premarket notification submission, 

a 30-day notice, and a 513(g) request for classification information, 

the small business fee is 50 percent of the standard (full) fee. (See 

21 U.S.C. 379j(d)(2)(C) and 379j(e)(2)(C).)

    The annual fee for establishment registration, after reduction as 

calculated in the previous section, is $2,029 in FY 2012. There is no 

small business rate for the annual establishment registration fee; all 

establishments pay the same fee. The statute authorizes increases in 

the annual establishment fee for FY 2011 and subsequent years if the 

estimated number of establishments submitting fees for FY 2009 is fewer 

than 12,250. (See 21 U.S.C. 379j(c)(2)(A).) The number of 

establishments submitting fees in FY 2009 was in excess of 12,250, so 

no establishment fee increase is warranted under this provision of the 

statute.

    Table 2 of this document sets out the FY 2012 rates for all medical 

device fees.


                                    Table 2--Medical Device Fees for FY 2012

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                  Standard Fee, as a Percent of

             Application fee type               the standard fee for a premarket      FY 2012      FY 2012 small

                                                           application             standard fee    business fee

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Premarket application (a PMA submitted under    Set in statute at $256,382, but         $220,050         $55,013

section 515(c)(1) of the FD&C Act (21 U.S.C.    offset by multiplying by

360e(c)(1)), a PDP submitted under section      85.8281 percent.

515(f) of the FD&C Act, or a BLA submitted

under section 351 of the Public Health

Service (PHS) Act (42 U.S.C. 262)).

Premarket report (submitted under section       100%............................         220,050          55,013

515(c)(2) of the FD&C Act).

Efficacy supplement (to an approved BLA under   100%............................         220,050          55,013

section 351 of the PHS Act).

Panel-track supplement........................  75%.............................         165,038          41,259

180-day supplement............................  15%.............................          33,008           8,252

Real-time supplement..........................  7%..............................          15,404           3,851

510(k) premarket notification submission......  1.84%...........................           4,049           2,024

30-day notice.................................  1.6%............................           3,521           1,760

513(g) (21 U.S.C. 360c(g)) request for          1.35%...........................           2,971           1,485

classification information.

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

                                                 Annual Fee Type

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Annual fee for periodic reporting on a class    3.5%............................           7,702           1,925

III device.

Annual establishment registration fee (to be    Set in statute at $2,364, but              2,029           2,029

paid by each establishment that is a            offset by multiplying by

manufacturer, a single-use device               85.8281 percent.

reprocessor, or a specification developer, as

defined by 21 U.S.C. 379i(13)).

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------


IV. How to Qualify as a Small Business for Purposes of Medical Device 

Fees


    If your business has gross receipts or sales of no more than $100 

million for the most recent tax year, you may qualify for reduced small 

business fees. If your business has gross sales or receipts of no more 

than $30 million, you may also qualify for a waiver of the fee for your 

first premarket application (PMA, PDP, or BLA) or premarket report. You 

must include the gross receipts or sales of all of your affiliates 

along with your own gross receipts or sales when determining whether 

you meet the $100 million or $30 million threshold. In order to pay the 

small business fee rate