美国 FDA 于2008年7月28日颁布了2009财务年度的医疗器械收费状况,如下表:

申请类型

对应情况

标准收费金额

小规模公司(收入总额或销售额小于1亿美元)收费金额

上市前批准包括PMA、PDP、PMR、BLA申请

217,787美元

54,447美元

小组追踪PMA补充申请

163,340美元

40,835美元

180天PMA补充申请

32,668美元

8,167美元

实时PMA补充申请

15,245美元

3,881美元

上市前通告(510K)申请


4,007美元

2,004美元

III类产品周期性报告


7,623美元/年

1,906美元/年

机构注册


2,008美元


CDRH出具的出口证明(CFG)


对由同一个生产企业在同一生产场所生产的一个或多个产品申请CFG:正本175美元,每申请1个副本加收15美元(包括与正本同时申请或得到正本后的补充申请)