根据美国FDA提供的数据及卓远天成公司处理寻求美国市场准可的医疗器械厂商经验,有7种主要事项被定义为造成上市前通知申请延误的常见原因。510k申请资料包含以下不足的厂商,将可能面临批准延期。

1、不充分的产品描述。每个510k提交资料必须包含产品预期用途的描述。若没有充分的产品描述,FDA审核员不能判定申请者或发起者是否有正确的评估产品。换句话说,如果审核员不能根据提交资料说出产品是干什么的,那么审核员则不能判定510k提交的文件是否能支持产品的预期用途。因此,申请者提供产品全面和清晰的描述及其重要。若没有充分的产品描述,则不能进行实质性的510k审查。

2、提交文件中的矛盾。产品描述或适用症中的矛盾会对产品审查有着实质性的影响。因为采用510k途径的新产品,其预期用途和技术特征都要和对比器械进行对比。当510k提交资料中的cover letter,适用症表格,510k总结,包材中关于适用症前后不一致时,FDA审核员则不能判定产品是否和其对比器械有相同的适用症;或者与对比器械相比时,是否有任何差别改变产品的预期治疗或诊断效果。提交文件中的矛盾会妨碍实质审查并且需要再进行澄清。

3、适用症中的问题。实质等同要求申请者的产品和对比器械是有相同的预期用途,最好有相同或者非常相似的适用症。如果申请者的产品的适用症和对比器械的适用症确实有不同存在,那么这些不同必须不能影响预期用途,也就是产品的预期治疗或诊断效果。此外,评估实质等同所需的性能数据的类型依赖于适用迹象。因此一个清楚的适用症陈述对判定使用的准确性评估的方法是否正确的反应了它的预期用途是必须的。这个问题常见的例子包括缺乏对申请者的产品适用症的对比器械进行鉴定;实际需要上市前批准的(PMA)的适用症;对于药品组合器械,器械和药品部分的适用症陈述不一致.

4、没有符合或遵守现行指导文件或标准. 为了帮助制造商判定他们申请510k需要包含哪些信息,FDA会频繁的发行指导文件和维护官方认可的国家和国际标准清单.如果制造商没有使其特定的产品类型遵循最新的指导文件和标准,且没有解释为何要这么做,FDA审核员则会给给制造商一个补充说明信(AI letter)来获取丢失的信息并引用现行的指导文件。

5、性能或临床数据不充分或缺失。所有传统510k都需要性能测试数据。另外,对于有些器械类型,FDA会要求临床性能数据来证实实质等同。没有充分的性能测试信息,FDA审核员就不能评估一个产品的性能是否和其对比器械实质同等。

6、与对比器械的对比缺失或者不充分。一个成功的510k申请需要申请者来清楚地证明他们的产品和已经在美国上市的对比器械是实质等同的。FDA希望不仅要有相同点的对比,且要讨论为何他们的不同点没有产生安全和有效性方面新的问题。若不能提供全面的信息来支持选择的对比器械,或者完全没有提供对比器械,显然会延误申请者的510k申请,直至这些信息已经提供。

7、其他测试数据缺失或者不充分。一些器械类型的510k申请会要求与临床或者性能无关的其他测试数据,例如灭菌,软件确认和生物相容性。所需测试数据不充分或者缺失,在进行上市前通知申请时会延误FDA的审核,直至申请者提供了充分的信息。


来源:卓远天成