美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

收费项目

2015 (单位: 美元)

2016年(单位: 美元)

工厂注册费(即用户年费)

3646

3845

510(k)审评费

5018

5228

513(g)分类界定申请费

3387

3529

上市前批准审评费(PMA, BLA, PDP

250895

261388

三类器械年度报告费用

8781

9149

  相比2015年的收费标准, 2016年的用户年费和审评费用均上浮4%左右,与历年增幅大致相同。


  FDA针对小型企业有审评费用优惠政策。如果企业年营业额低于100,000,000美元,那么可以作为小型企业申请此优惠。如果小型企业通过510(k)途径申请注册,审评费可减50%;如果通过PMA途径申请注册,那么2016年审评费为65,347美元,仅约为一般PMA审评费的四分之一,这正是FDA鼓励中小企业进行医疗器械创新的具体体现之一。


  信息来源:FDA官方网站