FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南 


近年来,越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。费用优惠的范围包括最为企业熟知的510k审评费,具体优惠项目见下表:

  

表1 小企业优惠范围

申请类型

标准收费标准

小企业收费标准

Premarket Application (PMA, BLA, PDP)

261,388

65,347

Premarket  Report (for a reprocessed single-use device)

261,388

65,347

Panel-Track PMA  supplement

196,041

49,010

BLA Efficacy  Supplement

261,388

65,347

180-Day PMA  Supplement

39,208

9,802

Real-Time PMA  Supplement

18,297

4,574

Premarket  Notification (510(k))

5,228

2,614

30-day notice

4,182

2,091

513(g) request  for classification information

3,529

1,765

Annual fee for  periodic reporting on a class III device

9,149

2,287



申报条件:


  企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。


分公司定义:


  与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地


  1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体


  2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体


  申报费用:免费申请


FDA审核周期:


  FDA会在60天内对文件做审查并给出回复,如果贵司被认定为小企业,FDA会向企业发送“决定号”。


申报须知:


  2016年小企业资质的最晚申请时间:2016-9-30


  小企业资质有效期为1年,2016年小企业资质于2016-9-30到期


  2016-9-30后,如果希望继续保留小企业资质,须申请2017年资质


申报难点:


  需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章,若不能拿到税务局盖红章的英文表格,将无法成功申请到小企业资质。


  按照以上申报标准,多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件,医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会,节省相关注册费用。


  来源:FDA官网