FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南
近年来,越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。费用优惠的范围包括最为企业熟知的510k审评费,具体优惠项目见下表:
表1 小企业优惠范围
申请类型 | 标准收费标准 | 小企业收费标准 |
Premarket Application (PMA, BLA, PDP) | 261,388 | 65,347 |
Premarket Report (for a reprocessed single-use device) | 261,388 | 65,347 |
Panel-Track PMA supplement | 196,041 | 49,010 |
BLA Efficacy Supplement | 261,388 | 65,347 |
180-Day PMA Supplement | 39,208 | 9,802 |
Real-Time PMA Supplement | 18,297 | 4,574 |
Premarket Notification (510(k)) | 5,228 | 2,614 |
30-day notice | 4,182 | 2,091 |
513(g) request for classification information | 3,529 | 1,765 |
Annual fee for periodic reporting on a class III device | 9,149 | 2,287 |
企业上一年度的总收入/销售额不超过1亿美元(包含分公司的收入/销售额),不限于美国企业,包含向FDA申报医疗器械列名或注册的所有国别的生产企业。
与另一家公司有关联的公司实体,直接或间接地
1) 由另一家公司实体控制或其有权利控制此公司实体
2) 两家公司实体被第三方控制或第三方有权利控制这两家公司实体
申报费用:免费申请
FDA会在60天内对文件做审查并给出回复,如果贵司被认定为小企业,FDA会向企业发送“决定号”。
2016年小企业资质的最晚申请时间:2016-9-30
小企业资质有效期为1年,2016年小企业资质于2016-9-30到期
2016-9-30后,如果希望继续保留小企业资质,须申请2017年资质
需要企业所在地的税务局在资质申报表格的英文件上盖章,若不能拿到税务局盖红章的英文表格,将无法成功申请到小企业资质。
按照以上申报标准,多数中国医疗器械生产企业都符合FDA的小企业资质条件,医疗器械生产企业可以充分利用此优惠机会,节省相关注册费用。
来源:FDA官网