近期,美国食品和药物管理局(FDA)声称近5年来,其对医疗设备的审批效率与过去十年相比,有了显著的提高。该机构表示这主要归功于其过去几十年工作效率的积累以及近期出台的越来越多促进审批的政策。

FDA说,改进包括对510k和上市前批准(PMA)的审查时间,对临床试验器械豁免(IDE)的审查时间大概缩减了1年,这就意味着美国现在许多医疗设备的上市时间比十年前缩短了1年。与此同时,FDA对中等风险设备的审查效率也有了显著提高,在重新开启高效审查之路上取得了一定的进步。

FDA表示,对于设备提交审核总时间的缩减如下:

1.510(k)计划:从2010年的132天缩减到2014年的115天。减少了13%。

2.上市前批准:从2009年的352天缩减到2014年的242天,减少了31%。

3.临床试验器械豁免:从之前的442天缩减了近一年的时间,目前只需要30天

4.重新申请:从2010年的992天缩减到2014年,只需要300天。

报告显示,510(k)文件的通过率从2010年的73%增长到2014年的84%,而PMAs则从2010年的59%上升到2014年的86%。而510(k)待审核率则下降到30%,PMAs则是43%。

FDA也承认,其在2000年到2010年这期间,对于上市前审批这一项目的执行效率确实是一直在下跌。对此,在近5年期间,他们采取了一系列新的政策来提高其性能。与此同时,调节自身以适应全球市场及新技术的变化。在这期间,还不断的增加资金以及扩大能力,包括2012年对MDUFA的重新授权。这都使得其改变了医疗设备上市审查这一项目的实施方向,大大提高了效率。

其将这些改进的成功归功于“40年前已经形成的对设备监督的基本框架”。此外,其还呈现了近期采取的改进其审核过程的关键措施,包括:

1.临床试验方案的简化带动了创新方法的使用,研究设计以及对早期的可能性的研究

2.对高风险设备上市前审查的效益风险进行重新校准。

3.为那些目前技术无法医治的有生命危险的病人引进加急高科技设备治疗计划。

4.实施医疗器械开发工具(MDDT)方案,以支持上市前的应用程序与短的临床试验

5.提议建立需要制造商标记唯一设备标识的国家医疗器械监测系统(MDS)

6. 查看患者登记,收集上市后的医疗设备在“真实世界”的数据