400-609-1580

热点资讯

福建省局俞开海副局长赴泉州开展医疗器械生产企业检查调研

福建省局俞开海副局长赴泉州开展医疗器械生产企业检查调研

《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》政策解读

  • 福建省食品药品监督管理局关于印发《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》的通知

    为确保医疗器械储存、运输、配送过程中的质量安全,提高医疗器械经营集中度,提升规范管理水平,推动我省医疗器械现代储运业务发展,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械经营质量管理规范》等相关法规,省局制定了《福建省医疗器械代贮代送监督管理指导意见(试行)》,现印发给你们,望遵照执行。

    2017-06-08 13:41

  • 福建省创新医疗器械实现“零”突破

    近日,国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心发布《创新医疗器械特别审批申请审查结果公示(2017年第2号)》,将我省厦门艾德生物医药科技股份有限公司开发的人类EGFR基因突变检测试剂盒(多重荧光PCR法)和人类癌症多基因突变联合检测试剂盒(可逆末端终止测序法)两个产品列为创新医疗器械,实行创新医疗器械特别审批。这标志着我省创新医疗器械特别审批取得“零”的突破,也是我省医疗器械创新能力得到提升的一个标志。

    2017-04-21 17:22

  • 南平市局“四个一批”持续推进“放管服”

    南平市局“四个一批”持续推进“放管服”

    2017-04-10 14:41

  • 2017年福建省医疗器械监管工作要点

    2017年全省医疗器械安全监管工作的总体要求是:以落实“四个最严”为根本要求,坚持“稳中求进”的工作总基调,构建起“日常监管为基础,专项整治提力度,抽查、飞检成威慑”的监管格局,牢牢把控风险,实施精准监管,提高监管水平,推动产业发展。现提出今年医疗器械监管工作要点如下:

    2017-03-07 11:53

  • 福建省首家医疗器械第三方物流试点企业开始运营

    1月12日,福建省首家医疗器械第三方物流试点企业——福建栢合冷链仓储管理有限公司落户莆田秀屿健康产业园。目前,该企业已通过验收取得《医疗器械经营许可证》,正式开始运营。

    2017-01-22 15:58

  • 福建省食品药品监督管理局关于 印发行政处罚裁量权适用规则的通知

    经2016年12月23日省局局长办公会议研究同意,现将《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》印发给你们,请认真贯彻执行。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准(一)》(试行)(闽食药监法〔2015〕230号)的《适用说明》同时废止。《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量基准(一)》(试行)中从轻处罚、一般处罚和从重处罚的情形,分别对应《福建省食品药品监督管理局行政处罚裁量权适用规则》第十六条、第六条第一款第(三)项和第十七条。

    2017-01-13 14:33

  • 厦门纳龙科技有限公司对多通道心电图采集仪主动召回

    厦门纳龙科技有限公司报告,由于电磁兼容性能不满足要求等原因,厦门纳龙科技有限公司对其生产的多通道心电图采集仪〔注册号:闽食药监械(准)字2013第2210072号〕主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

    2016-11-24 10:08

  • 南平市局开展医疗器械流通领域经营行为交叉检查

    近期,南平市局采用“市局牵头督导、县局交叉检查、市县共管联动”的工作机制,组织开展全市医疗器械流通领域经营行为交叉检查专项行动。

    2016-11-09 14:50

  • 福建省药监局关于医疗器械注册及生产许可有关问题的通告

    《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)已于2014年6月1日起施行,其配套的《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)和《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第7号)(以下统称《办法》)也于2014年10月1日起实施。为进一步明确我省医疗器械注册及生产许可有关事项,做好衔接工作,现将有关事项通告如下:

    2016-11-03 10:19

  • 泉州市食药监局鲤城分局开展医疗器械生产企业专项检查

    食药监分局杨昌进局长带队现场检查辖区医疗器械生产企业,重点检查生产企业所使用的主要原材料的合法性,以金属原材料检验报告、原材料采购记录、生产记录以及检验记录等为主要检查内容。

    2016-10-20 10:13

  • 福建省南平顺昌县市场监管局开展医疗器械流通领域专项整治

    二是督促企业自查整改。督促各医疗器械经营企业对照《国家总局关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》全面自查并上报自查报告,对问题制定整改措施加以整改。

    2016-10-12 13:28

  • 5家医疗器械企业11批避孕套产品抽检不合格!

    国家食品药品监督管理总局公布了2016年第7期国家医疗器械质量公告,对天然胶乳橡胶避孕套、一次性使用静脉留置针等3个品种206批(台)产品的质量监督抽验情况进行了公告。其中被抽验项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及3家医疗器械生产企业的1个品种9批(台);被抽验项目为标识标签、说明书等项目不符合标准规定的医疗器械产品,涉及2家医疗器械生产企业的1个品种2批(台);抽验项目全部符合标准规定的医疗器械产品涉及59家医疗器械生产企业的3个品种195批(台)。

    2016-09-29 11:25

  • 福建龙岩新罗区局与区公安局开展药品医疗器械经营单位联合执法行动

    近日,龙岩新罗区局与区公安局开展联合执法,对辖区内药品医疗器械经营单位违法违规经营保健食品、药品问题进行清查,两个部门通力协作,成绩斐然。

    2016-09-14 13:42

  • 福建省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

    第一条  为做好我省医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(局令第5号)和《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》(食药监械管[2015]63号)相关规定,制定本程序。

    2016-09-13 10:28

  • 福建省食品药品监督管理局 关于发布药品 医疗器械产品注册 收费标准及实施细则的通告

    根据《福建省物价局 福建省财政厅关于核定药品及医疗器械产品注册收费标准的复函》(闽价费〔2015〕372号),我局制定了《福建省药品再注册及不改变药品内在质量的补充申请注册收费实施细则》和《福建省第二类医疗器械产品注册收费实施细则》,现予公布,自2016年9月12日起施行。

    2016-09-12 10:21

  • 福建省医疗器械监管处2016年上半年工作总结及下半年工作计划

    今年以来,在局党组的正确领导下,我处按照局党组的总体部署和全省食品药品监管工作会议精神,以严格执法,强化监管的“六强化六确保”为主线,部署了全省医疗器械监管工作,以树标杆处室为要求,明确年度工作目标任务、措施要求、时限进度、责任人员,并以每周例会形式予以具体抓好落实,扎实有效地推进各项工作,医疗器械监管工作稳中向好。现将有关情况总结如下:

    2016-08-22 13:58

  • 福建省局举办全省医疗器械经营与使用监管培训班

    为进一步规范医疗器械经营与使用领域监管工作,提高全省医疗器械监管水平,2016年7月24-26日,省局举办了“全省医疗器械经营与使用监管培训班”。

    2016-08-05 10:36