为宣传中国医疗器械监督管理法规政策,特别是2014年新发布的医疗器械法规,加强国际医疗器械监管法规和技术规范的交流、促进各国医疗器械评审部门之间的经验交流和相互学习借鉴、提高审评的科学性和技术水平、提高企业的遵纪守法意识、促进企业与政府以及企业间的交流、推进新技术标准和技术成果的应用,以进一步提高医疗器械的安全性与有效性,经批准,中国食品药品国际交流中心拟于2014830日,在厦门国际会议中心酒店开展了新修订《医疗器械监督管理条例》及相关管理办法的宣贯大会。全国医疗器械生产企业及政府人员共一千多人参加了宣贯会的培训。

医疗器械新法规宣贯会

此次宣贯会是由中国食品药品国际交流中心副主任常永亨主持召开。国家食品药品监督管理总局法制司法规二处处长张琪针对新修订《医疗器械监督管理条例》的宣贯与解读,介绍了《条例》的出台背景、过程和意义,归纳了新版《条例》的重点内容及新旧版条例的不同之处,提出了贯彻落实的要求。

国家食品药品监督管理总局医疗器械监管司副司长孙磊对新修订《医疗器械监督管理条例》关于医疗器械上市后的监管做了深刻的解读。

国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司注册一处处长邓刚对医疗器械注册管理做了解读。

国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心无源标准室副主任汤京龙做了《医疗器械分类规则》修订稿及相关医疗器械分类工作简介。

此次宣贯会的主要对象为企业管代、质量管理人员、注册专员、研发人员等技术人员,目的主要是帮助企业掌握《医疗器械监督管理条例》,以利于企业能充分领会并贯彻落实新法规精神,及时调整企业发展策略。

弗锐达医疗器械咨询服务机构的高级医疗器械咨询师应邀参加了此次宣贯会的培训,作为一家专业辅导医疗器械企业注册、申办许可证、体系认证的企业,对法规的理解与掌握是一项必不可少的基本功。通过此次宣贯会的培训也弥补了些许对法规理解的偏差。我们会在每次的学习与磨练中提升自身的技能,以便更好地为企业服务。