2014年9月5日 弗锐达医疗器械技术服务有限公司携手浙江省医疗器械检验院,达成战略合作!

浙江省医疗器械检验所介绍:

浙江省医疗器械检验所(国家食品药品监督管理局杭州医疗器械质量监督检验中心(简称SHMT))是一家专业从事医疗器械质量监督检验,医疗器械产品认证检测的国家级检验机构,是浙江省食品药品监督管理局的直属单位。

本所依据GB/T27025:2008(idt ISO/IEC 17025:2005)建立了完整的质量管理体系,已通过国家计量认证、中国合格评定国家认可委员会(CNAS)认可、国家食品药品监督管理局医疗器械检测机构资格认可,及国际权威机构德国TÜV莱茵公司的认可。20108月通过CNASCMA复评审,获检验机构资质认定(计量认证)检测项目387项;国家实验室认定检测项目398项;医疗器械检测机构资格认可项目518项;德国TUV认可项目15项。检测范围涵盖了医用光学、激光;医用电子仪器;低温治疗设备;手术室、急救室、诊疗室、消毒设备;无源医疗器械;骨科植入物和器械;体外诊断仪器和试剂;医疗器械生物学评价;电磁兼容检测(EMC);洁净环境等领域。

浙江省医疗器械检验院

本所是国家标准化管理委员会和国家食品药品监督管理局批准的医疗器械标准化技术归口单位,负责全国医用光学和仪器标准化分技委秘书处工作,对医用光学、医用激光产品的国家标准、行业标准进行规划、制修订的组织和呈报工作。本所是国际标准化组织眼科光学(ISO/TC172/SC7)、医用内窥镜(SC5)和医用激光(IEC/TC76 WG4)的国内部分归口单位,开展这些领域产品标准制修定的投票和表决。

本所技术力量雄厚,检测设备精良,配有各种进口和国产的医疗器械检测仪器和环境试验设备,特别是医用光学、激光检验实验室在国内处于领先地位。建立了医用电气设备安全实验室,具备了对医用电气设备全项安全的检测能力。还建有十万级无菌检验室、阳性对照室及百级的限度试验室,以及十万级的动物实验室,可进行医疗器械产品生物学评价试验。承担浙江省医疗器械安全评价重点实验室的建设,为医疗器械研究和生产者提供安全评价的研究平台,实行对外开放模式,为行业内首家医疗器械安全评价重点实验室。

本所以“检测科学、公正可靠;服务优良、尽职高效;求实创新、争创一流”为宗旨,努力创建国内一流、接轨国际的医疗器械检验实验室。 

 

与浙江省医疗器械检验院的此次合作是弗锐达在华东市场稳步发展迈出的重要一步,有着深刻的意义。