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广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十期)

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第十期)

广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第七期)

  • 广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第六期)

    依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

    2017-07-05 17:24

  • 广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示(第五期)

    依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

    2017-06-23 11:14

  • 广东省第二类医疗器械优先审批申请审查结果公示

    依据《广东省第二类医疗器械优先审批程序(试行)》(粤食药监办许﹝2016﹞579号)要求,广东省食品药品监督管理局行政许可处对以下第二类医疗器械优先审批申请项目进行了审查,拟同意进入优先审批程序,现予以公示。

    2017-05-10 16:20

  • 广东省两个第三类创新医疗器械获总局认定

    近日,国家食品药品监督管理总局对广州市康立明生物科技有限责任公司、深圳市慧康精密仪器有限公司2家广东省企业分别发出《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》,同意其申报的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)、冲击波治疗仪按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。 广东作为医疗器械大省,省食品药品监督管理局一直高度重视并支持企业创新研发,早在2015年就制定出台了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,作为国家总局创新审批通道的有效补充,对于符合条件的第二类医疗器械予以专

    2017-04-21 17:25

  • 广东首次对100家医疗机构医疗器械使用质量安全进行检查

    28日,广东省食品药品监督管理局在广州召开2016年全省医疗机构医疗器械使用质量检查情况新闻通气会。会上通报了100家受检医院检查情况,发现有的基层医院其医疗器械因超年限使用存在安全隐患,并要求相关医院进行整改。据了解,这是广东省在全国率先组织开展医疗机构医疗器械使用质量“飞行检查”。

    2016-12-29 16:03

  • 广东省食品药品监督管理局关于2016年第一批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告

    根据《广东省食品药品监督管理局关于开展医疗器械临床试验监督检查工作的通知》(粤食药监办许〔2016〕353号)明确的抽查范围和相关原则,广东省食品药品监督管理局抽取了广州康恩斯电子科技有限公司(受理号:0010600120150422)等10个注册申请项目,组织检查组对其临床试验数据的真实性和合规性实施回顾性监督检查。具体注册申请项目的受理号、产品名称、申请人及临床试验承担单位见附件。具体检查时间安排和抽查的临床试验机构由广东省食品药品监督管理局另行通知。

    2016-11-01 12:02

  • 广东开启医疗器械飞检,一械企被责令停产整改!

    8月25日,广东省食药监局发布一则《关于责令深圳市斯玛仪器有限公司停产整改的通知》,对深圳一家医疗器械生产企业发出停产整改通知。

    2016-09-09 11:26

  • A141-000医疗器械产品出口销售证明

    一、项目名称:   医疗器械产品出口销售证明 二、申请内容:   本省辖区生产企业办理II类、III类医疗器械产品出口销售证明 三、设定法律依据:   《国家食品药品监督管理总局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告》(2015年第18号)

    2016-08-01 16:41

  • 中山市完成2015年度药品医疗器械化妆品不良反应报告书编写工作

    为科学、客观、全面地反映2015年药品、医疗器械、化妆品不良反应监测情况,中山市药品不良反应监测中心通过对2015年的数据进行整理和分析,编写了《2015年中山市药品不良反应监测、医疗器械不良事件监测、化妆品不良反应监测报告书》。

    2016-06-27 14:37

  • 广东省省局开展医疗器械注册质量管理体系检查员培训工作

    为加强医疗器械注册质量管理体系检查员队伍建设,提升检查员现场检查水平,确保医疗器械注册质量管理体系核查质量,6月1日至3日,省食品药品监督管理局在中山开展全省医疗器械注册质量管理体系检查员培训。省局严振副局长出席了培训并讲话。全省160多名检查员参加了培训。

    2016-06-07 11:23

  • 关于发布《广东省医疗器械说明书和标签编写规范》及《广东省定制式固定义齿技术要求编写指导原则》的通知

    为规范广东省医疗器械说明书和标签及定制式固定义齿产品技术要求的编写,提高注册申报资料质量,受省局委托,我中心参照《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册管理办法》

    2016-05-19 14:43

  • 医疗器械注册申报人员培训班(深圳)

    为了加强对医疗器械注册申报人员的管理,规范注册申报行为,提高注册申报质量,省食药监局下发《关于印发的通知》(食药监办械注〔2015〕372

    2016-04-19 10:54

  • 广东省医疗器械质量公告(2016年第3期,总第20期)

    为进一步加强对医疗器械质量监督,保障产品质量安全有效,根据《关于印发2015年广东省医疗器械质量监督抽验工作计划的通知》(食药监办稽〔2015〕137号)的要求,我局于2015年在全省范围内组织对神经肌肉刺激器进行了专项监督抽验。现将检验结果公告如下:

    2016-03-22 11:14

  • 段宇飞局长到省医疗器械监督检验所调研

    2016年2月18日,省食品药品监督管理局局长段宇飞带队到广东省医疗器械质量监督检验所调研,并亲切看望干部职工。他代表省局党组向大家致以新春问候和美好祝福,为全所做好新一年工作加油鼓劲。

    2016-02-25 10:35

  • 广东省省局完成2015年度医疗器械企业管理者代表的培训工作

    为帮助广东省医疗器械生产企业管理者代表更新法律法规和专业知识,提高医疗器械生产企业内部质量管理能力,2015年内,省食品药品监督管理局会同省执业药师注册中心在广州、

    2016-01-29 18:20

  • 广东省医疗器械经营飞行检查 工作制度

    广东省医疗器械经营飞行检查

    2016-01-28 11:16

  • 关于印发《广东省医疗器械经营飞行检查工作制度》的通知

    为适应监管形势变化和需要,加强全省医疗器械经营监督管理,规范医疗器械经营飞行检查工作,强化对医疗器械安全风险的防控,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》、

    2016-01-28 11:14