近日,国家食品药品监督管理总局对广州市康立明生物科技有限责任公司、深圳市慧康精密仪器有限公司2家广东省企业分别发出《创新医疗器械特别审批申请审查通知单》,同意其申报的人类SDC2基因甲基化检测试剂盒(荧光PCR法)、冲击波治疗仪按照《创新医疗器械特别审批程序(试行)》进行审批。

广东作为医疗器械大省,省食品药品监督管理局一直高度重视并支持企业创新研发,早在2015年就制定出台了《广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)》,作为国家总局创新审批通道的有效补充,对于符合条件的第二类医疗器械予以专人辅导、快速审批。此外,还积极引导帮助企业向国家总局申请境内创新医疗器械特别审批,同时加快初审办理速度,为企业缩短认定时间。2016年广东省共有21个创新医疗器械产品获得国家总局创新医疗器械认定,占全国总数的23%。(省局行政许可处供稿)