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  • 广州市医疗器械经营和使用监督管理办法

    第一条 为了规范本市医疗器械经营、使用行为,加强对医疗器械经营、使用行为的监督管理,保证医疗器械安全、有效,保障人体健康和生命安全,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗机构管理条例》等有关法律法规,结合本市实际,制定本办法。

    2016-10-11 11:39

  • 广东省申请注销医疗器械注册证书办理说明

     关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:26

  • 广东省自行撤销医疗器械注册申请办理说明

    一、项目名称   自行撤销医疗器械注册申请 二、设定的依据   关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:24

  • 广东省医疗器械注册证书纠错办理说明

    关于发布广东省医疗器械注册证书纠错办理程序等3个相关工作程序的通知(食药监办械注〔2015〕331号)

    2016-10-08 14:21

  • 广东省《 第二类体外诊断试剂注册证登记事项变更 》办事指南

    1.医疗器械生产企业(含按医疗器械管理的体外诊断试剂生产企业)。 2.申请医疗器械注册证书(体外诊断试剂)登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内体外诊断试剂生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2016-08-04 15:06

  • 广东省《 第二类体外诊断试剂注册证延续 》办事指南

    2.申请医疗器械注册证书延续的申请人,应符合以下条件: (一)原医疗器械注册证为广东省食品药品监督管理局核发且申请时按照第二类医疗器械管理的(包括原注册证为国家总局核发的三类医疗器械证,延续时产品类别调整为二类的医疗器械)。

    2016-08-04 14:48

  • 广东省《 第二类医疗器械注册证登记事项变更 》办事指南

    1.本行政许可适用于申请第二类医疗器械注册证书登记事项变更的医疗器械生产企业 2.申请医疗器械注册证书登记事项变更的申请人,应符合以下条件: 注册人名称和住所、代理人名称和住所发生变化的,注册人应当向原注册部门申请登记事项变更;境内医疗器械生产地址变更的,注册人应当在相应的生产许可变更后办理注册登记事项变更。

    2016-08-04 14:38

  • 上海市药品补充申请、再注册收费指南

    上海市食品药品监督管理局依照法定职责、对辖区内注册申请人提出的药品注册补充申请(包括药品生产企业内部改变药品生产场地、变更直接接触药品的包装材料或者容器和改变国内生产药品的有效期)和药品再注册申请进行审评审批,并按规定收取有关费用。本指南适用于注册申请人申请上述相关行政许可事项时注册费的缴纳及退费的办理。

    2016-03-01 10:50

  • 医疗器械(三类)经营许可证核发(许可事项变更)

    医疗器械(三类)经营许可证核发(许可事项变更)

    2016-02-26 13:37

  • 广东省医疗器械生产飞行检查工作制度

    第一条 为加强广东省医疗器械生产监督管理,加大监督检查力度,强化对医疗器械安全风险的防控,依法查处违法违规行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》和《药品医疗器械飞行检查办法》,制定本制度。

    2016-01-04 14:51

  • 广东省重点监管医疗器械目录

    一、医用电子仪器设备1.冲击波碎石仪、气压弹道腔内碎石仪2.多参数监护仪(有创)

    2016-01-04 14:49

  • 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序 (试行)

    ​第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,特制定本程序。

    2015-12-08 16:42

  • 广东省第二类创新医疗器械特别审批程序(试行)(征求意见稿)

    第一条 为了鼓励我省医疗器械的研究与创新,促进我省医疗器械新技术的推广和应用,推动我省医疗器械产业健康发展,根据国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》、国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序(试行)》特制定本程序。

    2015-10-23 13:26

  • 广东省医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

    3.质量管理体系核查申请条件:(1)按照法规要求建立质量管理体系,并进行了试运行;(2)已完成生产设备、生产工艺、洁净车间等相关验证、确认工作;

    2015-09-07 15:00

  • 广东省申请注销医疗器械注册证书办理程序

    一、项目名称:申请注销医疗器械注册证书 二、受理范围:注册人提出申请注销尚在有效期内的由广东省局核发的第二类医疗器械注册证书。

    2015-09-07 14:53

  • 广东省自行撤销医疗器械注册申请办理程序

    一、项目名称:自行撤销医疗器械注册申请 二、受理范围:已受理尚未完成审批的注册申请项目。

    2015-09-07 14:49

  • 广东省医疗器械注册证书纠错办理程序

    二、受理范围:申请人在领到省局颁发的第二类医疗器械注册证书(含变更文件、附件)30 日内,对于下列原因所造成的错误,可以一次性提出对注册证内容纠错的要求:

    2015-09-07 14:47

  • 上海市医疗器械生产企业管理者代表责任制实施办法

     本办法适用于本市第二类、第三类医疗器械生产企业的质量管理活动,包括质量体系核查、日常监督检查以及企业诚信体系的评估管理等。本市医疗器械生产企业及其管理者代表在企业生产质量体系管理活动中应当遵守本办法。

    2015-08-20 14:13

  • 广州市第二类医疗器械经营备案办事指南

    (一)第二类医疗器械经营备案表; (二)企业营业执照复印件; (三)企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

    2015-08-19 14:47

  • 广东省医疗器械质量管理体系规范考核办事指南(非许可事项)

    1.申请人:广东省内医疗器械生产企业或医疗器械注册申请人2.申请内容:医疗器械质量管理体系核查3.质量管理体系核查申请条件:

    2015-06-15 09:25