应当确定影响医疗器械质量的岗位,规定这些岗位人员所必须具备的专业知识水平(包括学历要求)、工作技能、工作经验。查看培训内容、培训记录和考核记录,是否符合要求。
2015-10-08 10:34
临时进入洁净室(区)的人员,应当对其进行指导和监督。 查看是否制定了相关文件,对临时进入洁净室的人员 (包括外来人员)进出洁净区的指导和监督作出了规定。
2015-10-08 10:32
管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系,报告质量管理体系的运行情况和改进需求,提高员工满足法规、规章和顾客要求的意识。
2015-10-08 10:29
应当建立与医疗器械生产相适应的管理机构,具备组织机构图。 查看提供的质量手册,是否包括企业的组织机构图,是否明确各部门的相互关系。
2015-10-08 10:23
为贯彻实施《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监管总局局令第7号)和《关于医疗器械生产质量管理规范执行有关事宜的通告》(2014年第15号通告)要求
2014-12-30 13:29
医药洁净室(区) 空气悬浮粒子和微生物浓度,以及温度、湿度、压力等参数受控的房间或限定空间。 人员净化用室 人员在进人洁净区之前按一定程序进行净化的房间。
2014-06-30 14:19
2014-05-12 15:29
2012-11-22 10:15
2012-11-20 13:49
2012-11-20 13:45
2012-11-20 11:13
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2012-11-20 11:12
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2012-11-20 09:35
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