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招聘职位:医疗器械注册咨询师/质量管理工程师 

招聘部门: 医疗器械咨询事业部

学历要求: 本科

性别要求: 不限

职位性质: 全职

招聘对象: 三年工作经验以上

工作地点: 厦门、上海、北京

福利待遇:培训体系 + 晋升通道 + 绩效奖金 + 五险 + 法定及企业带薪假期 + 其他福利

薪资待遇:6000-8000

应聘邮箱: freda@fredamd.com


职位职责和职位要求(Job Responsibilities Requirements):

岗位职责:

1. 医疗器械产品注册的咨询辅导,有3个以上产品注册的成功案例;

2. 熟悉医疗器械生产/经营企业法律法规、医疗器械产品注册流程及产品注册资料的编写与申报;

3. 根据客户需求进行有效沟通并提供专业的咨询服务; 

4. 负责撰写医疗器械产品技术文件(产品标准/产品说明书/产品性能自测报告/产品技术报告/产品风险管理报告等),并保证文件的高质量; 

5. 熟悉有源医疗器械相关产品标准如IEC60601(9706)、ISO13485 (YYT0287)、ISO14971、ISO16993及医疗器械行业其他相关标准; 

6. 负责对客户进行指导,并提出合理的建议和报告; 

7. 负责了解医疗器械注册方面的最新政策动态,更新公司内部的法规标准;

8. 对公司市场部、推广部提供必需的技术支持; 

9. 负责执行公司指定的咨询项目,确保与公司内各部门的有效沟通,确保项目的顺利进行。 

 

职位要求:

1. 医疗器械、医学生物工程或电子、化学等相关专业本科以上学历; 

2. 二年以上医疗器械产品注册、制造或开发、设计工作经验; 

3. 熟悉有源类/无源类医疗器械产品; 

4. 良好的学习能力,能承受一定的工作压力; 

5. 工作认真踏实,品行端正、责任心强,有优秀的敬业精神; 

6. 能够足够的耐心处理文笔工作;

7.专业技术水平、工作经验未达上述要求,可作为助理工程师。