(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》

本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。

(四十二)YY/T 1257-2014《游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒》

本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂盒。包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等载体为包被抗体,定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的免疫分析试剂盒。本标准规定了游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位定量标记免疫分析试剂盒的分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于胶体金或其他方法标记的定性或半定量测定游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位的试剂(如:试纸条等);也不适用于125I等放射性同位素标记的各类游离人绒毛膜促性腺激素β亚单位放射免疫或免疫放射试剂盒。

(四十三)YY/T 1258-2014《同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)》

本标准适用于使用酶循环法对人血清或血浆中的同型半胱氨酸进行定量检测的试剂(盒),基于分光光度法原理,包括手工试剂和在半自动、全自动生化分析仪上使用的试剂。本标准规定了同型半胱氨酸检测试剂(盒)(酶循环法)的要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

(四十四)YY/T 1259-2014《戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》

本标准适用于应用间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgG及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgG抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。

(四十五)YY/T 1260-2014《戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)》

本标准适用于应用捕获酶联免疫吸附法原理,利用抗人IgM(μ链)单克隆抗体包被微孔板和酶标记戊型肝炎病毒(HEV)抗原及其他试剂组成的试剂盒;或间接酶联免疫吸附法原理,利用戊型肝炎病毒(HEV)抗原包被微孔板和酶标记抗人IgM及其他试剂组成的试剂盒,用于检测人血清或血浆样品中戊型肝炎病毒IgM抗体。本标准规定了戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒(酶联免疫吸附法)的术语和定义、分类、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。     

(四十六)YY/T 1261-2014《HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)》

本标准适用于由HER2基因位点及17号染色体着丝粒荧光原位杂交探针和复染剂组成,通过检测样本(通常是乳腺癌组织切片)上HER2基因位点的异常情况,从而辅助判断与HER2基因相关的肿瘤(如:乳腺癌等)并在治疗过程中指导临床用药的试剂盒。本标准规定了HER2基因检测试剂盒(荧光原位杂交法)的定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存。  

(四十七)YY/T 1262-2014《神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒》

本标准适用于进行神经元特异性烯醇化酶定量测定的标记免疫分析试剂盒。包括以酶标记、化学发光标记、时间分辩荧光标记等标记方法为捕获抗体,以微孔板、管、磁颗粒、微珠和塑料珠等为载体包被抗体,定量测定NSE的免疫分析试剂盒。本标准规定了神经元特异性烯醇化酶定量标记免疫分析试剂盒的要求、检验方法、标识、标签和使用说明书以及包装、运输、贮存。

(四十八)YY/T 1263-2014《适用于干热灭菌的医疗器械的材料评价》

本标准适用于采用干热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验。为选择干热灭菌的材料适应性提供评价指南。

(四十九)YY/T 1264-2014《适用于臭氧灭菌的医疗器械的材料评价》

本标准适用于采用臭氧灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择臭氧灭菌工艺材料适应性提供评价指南。

(五十)YY/T 1265-2014《适用于湿热灭菌的医疗器械的材料评价》

本标准适用于采用湿热灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择湿热灭菌的材料适应性提供评价指南。

(五十一)YY/T 1266-2014《适用于过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价》

本标准适用于采用过氧化氢灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择过氧化氢灭菌的材料适应性提供评价指南。

 

 

(五十二)YY/T 1267-2014《适用于环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价》

本标准适用于采用环氧乙烷灭菌的医疗器械的材料评价。本标准规定了相关的术语和定义、材料选择、设计和加工、材料试验,为选择环氧乙烷灭菌的材料适应性提供评价指南。

(五十三)YY/T 1268-2014《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》

本标准适用于经环氧乙烷(EO)灭菌法处理、采用传统放行或参数放行的医疗器械。本标准规定追加新产品或有变化的产品于原有的并经确认的环氧乙烷灭菌过程中,并使用不同设备时灭菌过程的等效性。

(五十四)YY/T 1269-2014《血液透析和相关治疗用水处理设备常规控制要求》

本标准适用于供水处理设备的工艺研究者、制造商、使用单位和对处理水的制备负有责任的组织。本标准规定了血液透析和相关治疗用水处理设备的常规控制要求,包括标准适用的术语和定义、要求和试验方法。本标准不适用于单床血液透析和相关治疗用水处理设备的日常使用、维护和监测。

(五十五)YY/T 1270-2014《心肺转流系统 血路连接器(接头)》

本标准适用于心肺转流系统使用的血路连接器(接头),其为体外循环手术心肺转流系统中血路通道输送血液、观察和连接使用。本标准规定了心肺转流系统使用的血路连接器(接头)的要求、试验方法、标志及标签、包装、运输、贮存、使用说明书。

(五十六)YY/T 1278-2014《医用超声设备换能器声束面积测量方法》

本标准适用于医用超声诊断设备和医用超声治疗设备。本标准规定了医用超声设备换能器声束面积测量的术语、定义、试验装置以及方法。

 

(五十七)YY/T 1279-2014《三维超声成像性能试验方法》

本标准适用于可以在显示界面上显示被探查对象的三维超声图像的设备,其超声换能器的频率范围为1.5MHz至15MHz,超过其频率范围的三维超声图像的设备亦可参考使用本标准提供的方法。本标准规定了用体模测量三维超声成像设备性能的术语、定义、试验装置以及方法。

(五十八)YY/T 1280-2014《牙科学 义齿黏附剂》

本标准适用于公众所使用的义齿黏附剂,不包括处方类或专业牙科医生用的牙科软衬材料。本标准规定了对该产品的要求,测试方法以及使用这类产品所提供的说明,同时对可摘义齿的佩戴者使用的义齿黏附剂进行了分类。

(五十九)YY/T 1281-2014《牙科学 种植体 手动扭矩器械的临床性能》

本标准适用于临床用手动扭矩扳手。本标准规定了手动扭矩器械的精度、可重复性以及重复使用的稳定性等性能要求。本标准不适用于电子控制的器械。

(六十)YY/T 1284.1-2014《牙科镊 第1部分:通用要求》

本标准适用于牙科镊。本标准规定了金属牙科镊材料和性能的通用要求。

(六十一)YY/T 1284.2-2014《牙科镊 第2部分:双弯型》

本标准适用于双弯型牙科镊。本标准规定了双弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。

(六十二)YY/T 1284.3-2014《牙科镊 第3部分:单弯型》 本标准适用于单弯型牙科镊。本标准规定了单弯型牙科镊包括尺寸在内的专用要求。

(六十三)YY/T 1285-2014《牙科学 口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统》

本标准适用于所有实验用或现场使用的牙科设备及辅助器械。本标准规定了口腔医疗保健人员工作区域内牙科设备位置信息系统,在这些工作区域内可以进行直接和患者有关的诊断、治疗和其他临床操作。  

(六十四)YY/T 1286.1-2014《血小板贮存袋性能 第1部分:膜材透气性能测定 压差法》

本标准适用于血小板贮存袋。本标准规定了在一定压力差下测定血小板贮存袋膜材气体透过量的方法。

(六十五)YY/T 1288-2014《一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网》

本标准适用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等的尼龙血液过滤网。过滤网可安装于输(采)血器滴斗中或附件上,用于滤除血液或血制品中的凝血块、杂质和异物等。本标准规定了一次性使用输血器具用尼龙血液过滤网的要求。

(六十六)YY/T 1292.1-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第1部分:筛选试验》

本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料生殖和发育毒性筛选试验方法。

(六十七)YY/T 1292.2-2014《医疗器械生殖和发育毒性试验 第2部分:胚胎发育毒性试验》

本标准适用于医疗器械生殖和发育毒性试验。本标准规定了医疗器械或材料胚胎发育毒性试验的方法。

(六十八)YY/T 1294.2-2014《外科植入物 陶瓷材料 第2部分:氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料》

本标准适用于氧化铝占复合材料中的质量百分比在60%以上、添加了一定量的氧化锆和其他明确成分的氧化铝基复合材料。本标准规定了关节置换用生物相容和生物稳定的陶瓷骨替代材料(氧化锆增韧高纯氧化铝基复合材料)的性能和相应的试验方法。

(六十九)YY/T 1295-2014《医疗器械生物学评价 纳米材料:细菌内毒素试验》

本标准适用于能够被水性介质(例如:水、血清或反应介质)分散或浸提的纳米材料,包括组合在医疗器械中的纳米材料,使纳米材料与这种介质在37℃培养适当的时间。本标准规定了应用鲎试验评价纳米材料,用于细胞的体外生物学试验系统的术语、定义和试验方法。

(七十)YY/T 1297-2014《医用内窥镜 内窥镜器械 刮匙》

本标准适用于内窥镜手术使用的刮匙。本标准规定了内窥镜器械-刮匙的范围、术语和定义、要求、试验方法。

(七十一)YY/T 1302.1-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第1部分:物理要求》

本标准适用于环氧乙烷灭菌过程,为环氧乙烷灭菌使用者提供物理方面的指南,是在现有国内技术水平限制条件下,对环氧乙烷灭菌物理方面提供的一种非常有效的补充。本标准规定了环氧乙烷灭菌物理方面的相关要求,为灭菌设备,预处理,计算相对湿度、环氧乙烷浓度、可燃性和在过程等效的统计学应用提供指导。

(七十二)YY/T 1302.2-2014《环氧乙烷灭菌的物理和微生物性能要求 第2部分:微生物要求》

本标准适用于医疗器械及其他相关产品或材料的环氧乙烷灭菌过程。本标准规定了环氧乙烷灭菌微生物方面的相关要求,为生产企业对环氧乙烷灭菌的过程参数的开发与控制提供了指导,也为相关生产过程的质量控制和监管工作提供了理论依据。

(七十三)YY/T 1303-2014《核酸扩增反向点杂交试剂(盒)》

本标准适用于体外诊断用核酸扩增反向点杂交试剂(盒)。本标准规定了核酸扩增反向点杂交试剂(盒)的术语和定义、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。

(七十四)YY/T 1304.1-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第1部分:半自动时间分辨荧光免疫分析仪》

本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本标准规定了半自动时间分辨荧光免疫分析仪的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

(七十五)YY/T 1304.2-2014《时间分辨荧光免疫检测系统 第2部分:时间分辨荧光免疫分析定量测定试剂(盒)》

本标准适用于单标记时间分辨荧光免疫分析。本标准规定了时间分辨荧光免疫分析仪定量测定试剂(盒)的术语和定义、要求和试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准不适用于双标记及多标记时间分辨荧光免疫分析。

(七十六)YY/T 1305-2014《钛及钛合金牙种植体临床试验指南》

本标准适用于钛及钛合金材料牙种植体的临床试验。本标准规定了牙种植体的临床实验要求和方法。