(三十)YY/T 14812016《超声多普勒胎儿监护仪核查指南》

本标准规定了在用超声多普勒胎儿监护仪的检验技术要求、试验方法和检验结果的表述要求。本标准适用于核查这类设备的性能。

(三十一)YY/T 14822016《单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)》

本标准规定了单纯疱疹病毒IgG抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒2IgG抗体检测试剂(盒)、单纯疱疹病毒1+2IgG抗体检测试剂(盒),方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法等。

(三十二)YY/T 14832016《单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)》

本标准规定了单纯疱疹病毒IgM抗体检测试剂(盒)的技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于定性检测人体血清/血浆中单纯疱疹病毒1+2IgM抗体检测试剂(盒),方法学为酶联免疫法、化学发光法、免疫荧光法、免疫印迹法。

(三十三)YY/T 14842016《眼科仪器眼轴长测量仪》

本标准规定了采用光学方法测量眼轴长仪器要求、试验方法、随机文件和标志要求。本标准适用于采用光学方法测量眼轴长的仪器。

(三十四)YY/T 14852016《牙科学牙科种植机》

本标准规定了牙科种植机的要求、试验方法和说明书的要求。本标准适用于牙科种植机,本牙科种植机与种植治疗使用的手机配合,用于牙科种植治疗。

(三十五)YY/T 14862016《牙科学牙科种植用器械及相关辅助器械的通用要求》

本标准规定了在颌面区域牙科植入物植入及进一步治疗操作所用的器械及相关辅助器械的通用制造要求。本标准适用于一次性或重复使用的器械,无论其是手动或由动力系统驱动。本标准不适用于驱动系统自身,也不适用于牙科植入物或连接植入物的部件。

(三十六)YY/T 1487.12016《牙科学牙科橡皮障技术第1部分:打孔器》

本标准规定了牙科橡皮障打孔器的要求和试验方法。本标准适用于牙科橡皮障打孔器。

(三十七)YY/T 14882016《舌象信息采集设备》

本标准规定了舌象信息采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输贮存要求。本标准适用于通过成像装置(数字(码)照相机或影像传感器)获取舌图像,并对舌图像进行存储、比对、分析从而得到辅助诊断所需的舌象信息的设备。

(三十八)YY/T 14892016《中医脉图采集设备》

本标准规定了中医脉图采集设备的术语、定义、要求、试验方法、检验规则标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于通过皮表对桡动脉及周边组织的腕部寸、关、尺部位以无创的方式,在施加外力的条件下进行脉图采集的设备。

(三十九)YY/T 14902016《电子加热灸疗设备》

本标准规定了电子加热灸疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输贮存要求。本标准适用于电子加热灸疗设备。电子加热灸疗设备是指利用电子器件发热原理,对灸垫进行加热,施灸于人体穴位或特定部位的设备。

(四十)YY/T 14912016《电动颈腰椎牵引用床、椅和附件》

本标准规定了电动颈腰椎牵引用床、椅和附件的要求及试验方法。本标准适用于电动颈腰椎牵引治疗过程中用于承载患者或传递牵引力的床、椅和附件;附件包括但不仅限于固定带、固定架、滑轮。本标准不适用于骨牵引使用的床或附件。

(四十一)YY/T 14922016《心肺转流系统表面涂层产品通用要求》

本标准规定了心肺转流系统装置上的表面涂层的技术要求、试验方法、标签、标识等要求。本标准适用于输送血液心肺旁路装置、体外生命支持装置和与血液或组织接触的表面涂层产品

(四十二)YY/T 14942016《血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料通用要求》

本标准规定了血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料质量检验的通用技术要求,包括分类与性状、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存要求。本标准适用于血液透析及相关治疗用浓缩物包装材料。本标准不适用于中央供液和医院配制的浓缩液的包装材料。

(四十三)YY/T 14952016《清洗消毒效果的微生物验证方法》

本标准规定了一种验证清洗消毒效果的微生物试验方法。本标准适用于对外科和麻醉器械等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器。本标准不适用于采用化学消毒方式且消毒对象不耐热的清洗消毒器。

(四十四)YY/T 14962016《红光治疗设备》

本标准规定了红光治疗设备的术语、定义、组成、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输贮存要求。本标准适用于预期使用波长在600nm760nm范围内的非相干光对患者体表(不包括自然腔道)进行照射治疗的设备。

(四十五)YY/T 14972016《医用防护口罩材料病毒过滤效率评价测试方法 PhiX174噬菌体测试方法》

本标准规定了用PhiX174噬菌体悬浮液为替代微生物,对医用防护口罩或口罩材料进行病毒过滤效率的测试方法。本标准适用于有病毒过滤效率评价要求的医用防护口罩或口罩材料。

(四十六)YY/T 14982016《医用防护服的选用评估指南》

本标准规定了医用防护服材料的类型、安全、性能指标、防护服产品的评价和选要求。本标准适用于为专业医务人员提供技术支持。本标准不适用于作为医用防护服产品的评价的标准。

(四十七)YY/T 14992016《医用防护服的液体阻隔性能和分级》

本标准规定了医用防护服液体阻隔性能的分级方法和相关的标识要求。本标准适用于标示有液体阻隔性能或液生微生物阻隔性能的防护服。

(四十八)YY/T 15002016《医疗器械热原试验单核细胞激活试验人全血ELISA法》

本标准规定了用人全血ELISA法测定医疗器械/材料中致热原的方法。本标准适用于医疗器械/材料中致热原的测定。

(四十九)YY/T 15012016《牙科学牙科器械图形符号》

本标准规定了专用于牙科学领域或牙科学范围内的相应特定领域牙科器械的图形符号要求。本标准适用于牙科器械图形符号。

(五十)YY/T 15022016《脊柱植入物椎间融合器》

本标准规定了椎间融合器的术语、定义、预期性能、设计属性、材料、临床前评价、制造、灭菌包装要求等。本标准适用于由金属和聚合物材料制造的椎间融合器,将其放置在相邻椎体间椎间盘位置,为两个椎体的融合提供支持。本标准不适用于药械组合产品(如:使用骨形态蛋白的椎间融合器)。

(五十一)YY/T 15032016《外科植入物金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法》

本标准规定了金属接骨板弯曲疲劳性能试验方法。本标准适用于骨科内固定用接骨板。

(五十二)YY/T 15042016《外科植入物金属接骨螺钉轴向拔出力试验方法》

本标准规定了测量金属接骨螺钉从规定材料中拔出或失效所需的轴向力的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉,本标准不适用于某些特殊用途的螺钉。

(五十三)YY/T 15052016《外科植入物金属接骨螺钉自攻性能试验方法》

本标准规定了用于测量具有自攻性能的金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的轴向压力的试验方法。本标准适用于验证测试产品的一致性或用于比较尺寸相近的不同产品的性能。本标准不适用于“自钻”或“自钻/自攻”形式的金属接骨螺钉。

(五十四)YY/T 15062016《外科植入物金属接骨螺钉旋动扭矩试验方法》

本标准规定了用于测量金属接骨螺钉旋入标准材料时所需的扭矩的试验方法。本标准适用于金属接骨螺钉。

(五十五)YY/T 1507.12016《外科植入物用超高分子聚乙烯粉料中杂质元素的测定第1部分:ICPMS法测定钛(Ti)元素含量》

本标准规定了ICPMS法测定超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钛(Ti)元素的测定。

(五十六)YY/T 1507.22016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第2部分:离子色谱法测定氯(Cl)元素含量》

本标准规定了在含氧气(量热高压贮罐)的密闭系统中燃烧材料,并采用离子色谱法对燃烧产物中的氯元素含量进行定量分析的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中氯(Cl)元素的测定。

(五十七)YY/T 1507.32016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第3部分:ICPMS法测定钙(Ca)元素含量》

本标准规定了电感耦合等离子体质谱(ICPMS)法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙(Ca)元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中钙(Ca)元素的测定。

(五十八)YY/T 1507.42016《外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中杂质元素的测定第4部分 ICPMS法测定铝(Al)元素含量》

本标准规定了电感耦合等离子体质谱(ICPMS)法测定外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝(Al)元素的方法。本标准适用于外科植入物用超高分子量聚乙烯粉料中铝(Al)元素的测定。




来源:国家食品药品监督管理局