日本的相关规定与审批流程。

在日本销售其产品的医疗器械公司必须严格遵守日本的医药品与医疗器械法令(PMD Act)相关规定。 符合医药品与医疗器械法令(PMD Act)要求对于外国制造商来说可能是具有挑战性的一件事,因为用英文发布的注册申请方面的文件少之又少。

作为审批流程的一部分,医疗器械制造商必须:

  • 遵守厚生劳动省(MHLW)与质量管理体系相关的第169号法令

  • 任命一名本国的代理(MAH/D-MAH)

  • 对设计与生产设施进行注册登记,并满足其他相关要求

想要在日本对您的医疗器械进行市场销售,您的市场营销授权持有人(MAH)必须通过下列其中一个程序对您的器械进行注册登记。 Emergo可以协助您处理在日本的任何医疗器械审批事宜,无论其分类或JMDN代码为何。

上市前注册申请(Todokede
Emergo可以帮助您注册普通类别医疗器械(I类)并向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前注册申请。 这是一份通告性文件,医药品与医疗器械局(PMDA)不会做出任何审查/评估意见。

上市前认证(Ninsho
拥有相关认证标准(JIS)的II类(以及数量有限的III类)器械必须通过上市前认证。 有很多(但不是全部)的日本工业标准是以现有的ISO/IEC标准为基础的。 您的市场营销授权持有人(MAH)将向一家注册认证机构(RCB)提交您的申请。 该流程与欧洲的CE标签申请流程相类似,后者的审查也是外包给类似于公证机构的第三方机构来负责执行的。

上市前审批(Shonin
没有具体认证标准的II类和III类器械必须经过上市前审批流程。 这也适用于所有IV类器械。 在这种情况下,您的市场营销授权持有人(MAH)将会向医药品与医疗器械局(PMDA)提交一份上市前审批申请,并最终需要获得厚生劳动省(MHLW)的批准。