近日,ViiV Healthcare公司(http://www.chemdrug.com/company/)宣布启动临床研究CUSTOMIZE,这是一项单臂、多中心研究,旨在确定并评估临床实践中实施每月一次长效注射HIV疗法CAB/RPV(cabotegravir/rilpivirine)的方法。

 

  在这项为期一年的研究中,来自ViiV公司的一个团队将与美国各地不同诊所的临床人员合作,该研究中医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)保健提供者和患者将发挥同等重要的作用。

 

  研究的目标是找到最实用和最有效的方法,在CAB/RPV获得监管批准后来实施每月注射治疗方案,包括如何解决增加的门诊就诊频率。

 

  关于CAB/RPV

 

  CAB/RPV长效注射HIV疗法由ViiV的cabotegravir和强生的rilpivirine组成,每月一次肌肉注射(IM)给药。

 

  其中,rilpivirine(RPV,利匹韦林)是一种长效非核苷逆转录酶抑制剂,cabotegravir(CAB)则是一种长效HIV-1整合酶链转移抑制剂。

 

  目前,CAB/RPV长效注射HIV疗法正由ViiV与强生旗下杨森制药(http://www.chemdrug.com/)合作开发。

 

  目前,CAB/RPV的新药(http://www.chemdrug.com/)申请(NDA)正在接受美国FDA(http://www.chemdrug.com/article/11/)的优先审查,处方药用户收费法(PDUFA)目标日期为2019年12月29日。该NDA寻求批准CAB/RPV用于治疗已实现病毒学抑制且对cabotegravir或利匹韦林无耐药的HIV-1成人感染者。

 

  如果获得批准,CAB/RPV将成为用于治疗HIV成人患者的首个长效注射方案,将为HIV治疗带来一场革命,由全年每天365天口服转变为每月注射一次全年注射治疗12天。