据美国媒体4日报道,美国食品药品监管局(FDA)发出警告称,目前正在流行的、使用超声波为胎儿“拍照”的行为或给准妈咪们带来风险。
2015-03-09 14:19
昨日上午,省食品药品监督管理局副局长傅建伟率领8位相关处室负责人,共同做客本报,接听“楚天3·15”维权热线,就市民在药品、化妆品、医疗器械及食品安全等问题上的维权问题进行现场解答。
2015-03-09 14:16
长期以来,核磁共振、CT等高端医疗设备领域,几乎由跨国企业一统天下。如今,三甲医院里却逐渐出现了一台台印着“联影医疗”品牌的国产大机器。
2015-03-09 14:13
他指出:创新是一个国家的立国之本,是一个产业发展的源泉。我国高端医疗器械基本依赖进口。能否促进创新医疗器械产品的发展,关系到我国医疗器械产业的长远发展。
2015-03-09 14:11
重点采用比较、分析方法,对医疗器械产品的生命周期中产生风险的因素展开论述,并结合具体案例进行深入剖析。
2015-03-09 14:10
说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。
2015-03-09 13:35
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)定量检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2015-03-09 13:27
在新版《医疗器械监督管理条例》实施生效后,国家及各地省级管理部门对医疗器械不断推出新政策,助力国产医疗器械增强竞争力。
2015-03-09 13:08
为了鼓励医疗器械的研究与创新,国家有关部门曾发布了《创新医疗器械特别审批程序》和《关于简化医疗器械重新注册申报资料的规定》。可见,医疗器械的创新已是大势所趋。
2015-03-09 13:06
3月2日,CFDA关于批准发布YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准的公告(2015年第8号),其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施。
2015-03-09 13:03
跨省就医时可使用参合地的医疗保险即时报销,免去了往返的麻烦,减少了医疗费用的支出,这样的地区未来将继续增加。
2015-03-06 14:30
今天李克强总理的政府工作报告想必大家都听了,对于医疗领域最重要的指示莫过于这句:“取消绝大部分药品政府定价,下放一批基本公共服务收费定价权。”
2015-03-06 14:26
第一条 为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产经营企业质量信用意识,鼓励守信经营,惩戒失信行为,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》和《湖北省社会信用体系建设规划(2014-2020年)》等文件要求,结合本省实际,制定本办法。
2015-03-06 14:23
为建立健全长效监管机制,提高监管效能,增强医疗器械生产经营企业质量信用意识,鼓励守信,惩戒失信行为,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》,结合实际,我局制定了《湖北省医疗器械生产经营企业质量信用分级管理办法》,现公开征求意见。
2015-03-06 14:21
(四十一)YY/T 1256-2014《解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒》本标准适用于检测人泌尿生殖道、呼吸道拭子中解脲脲原体核酸扩增的检测试剂盒。本标准规定了解脲脲原体核酸扩增检测试剂盒的术语和定义、技术要求、试验方法、标识、标签和说明书、包装、运输和贮存等。
2015-03-06 13:27
(一)YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》,本标准适用于血液透析、血液透析滤过和在线(on-line)血液滤过或在线(on-line)血液透析滤过中制备透析浓缩液和透析液及血液透析器再处理所用水。
2015-03-06 13:25
YY 0572-2014《血液透析及相关治疗用水》等90项医疗器械行业标准已经审定通过,现予以公布。其中,强制性医疗器械行业标准自2017年1月1日起实施,推荐性医疗器械行业标准自2016年1月1日起实施,其标准编号、名称及适用范围见附件。
2015-03-06 13:21
3月1日,对于我国为数众多的医疗器械生产企业,以及各级食品药品监管部门来说,是一个有特殊含义的日子。这一天起,《医疗器械生产质量管理规范》(以下简称《规范》)正式施行。
2015-03-06 13:19
3月4日国家医疗器械技术审评中心(CMDE)发布《关于医疗器械注册单元划分原则公开征求意见的通知》,分别向社会各界征询有源医疗器械、无源医疗器械、体外诊断试剂产品注册单元划分(征求意见稿)。
2015-03-06 13:15
2、北京商报:防霾口罩逐渐成为热销品,其质量问题也在突出,颇让业界担忧。上海市质量技术监督局日前公布对宣称具“PM2.5防护”功能口罩的质量安全风险监测结果,69批次样品中超八成产品不合格。
2015-03-06 13:13