人绒毛膜促性腺激素检测试剂 (胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则(2016年修订版)
2016-03-04 10:10
今天CFDA的一纸公文,总局关于对日本富士瑞必欧株式会社的乙型肝炎病毒核心相关抗原(HBcrAg)检测试剂盒不予注册的公告(2016年第44号),刷爆医疗器械研发朋友圈,这是一个信号,
2016-02-29 16:31
临床试验的开展、方案的制定以及报告的撰写等均应符合相关法规及《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》(国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号)的要求。
2015-12-01 17:04
本指导原则旨在指导注册申请人对人乳头瘤病毒(HPV)核酸检测及基因分型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 17:04
本指导原则旨在指导注册申请人对过敏原特异性IgE抗体(Allergen-specific IgE)检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 17:02
说明书承载了产品预期用途、试验原理、试验方法、检测结果解释以及注意事项等重要信息,是指导实验室工作人员正确操作、临床医生针对检验结果给出合理医学解释的重要依据。
2015-12-01 16:59
本指导原则旨在指导注册申请人对丙型肝炎病毒(hepatitis C virus,HCV)核糖核酸(ribonucleic acid, RNA)测定试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-12-01 16:58
临床试验对象的选择应满足如下条件:(1)具有肺结核症状/体征的疑似肺结核患者病例,不建议选择正常健康人群;(2)最终临床诊断为肺结核患者的病例不少于350例,并且涂片阴性的肺结核患者占所有肺结核患者的比例应不小于50%;
2015-09-27 15:44
本指导原则旨在指导注册申请人对结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-09-27 15:40
本指导原则旨在指导注册申请人对乙型肝炎病毒(Hepatitis B Virus,HBV)基因分型检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
2015-07-22 13:55
2.1.1 体外诊断试剂生产、技术和质量管理人员应当具有医学、检验学、生物学、免疫学或药学等与所生产产品相关的专业知识,并具有相应的实践经验,以确保具备在生产、质量管理中履行职责的能力。
2015-07-15 09:34
本指导原则旨在指导注册申请人对人红细胞反定型试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。
2015-06-18 16:56