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  • 如何为欧盟体外诊断试剂的新法规做准备

    最近众多有关欧盟待决的新医疗器械法规的报道刺激着医疗器械制造商们开始为即将在年底成为欧盟新法律的大规模改革而准备。届时,该医疗器械法规(MDR)将取代现行的医疗器械指令(MDD)和有源植入医疗器械指令(AIMDD)。

    2016-06-17 15:20

  • CMDCAS加拿大医疗器械认证注册及分类

    这里所说的第三方,指经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS,CanadianMedicalDevicesConformity)认可的第三方机构,以下称CMDCAS认可机构。

    2015-11-12 16:34

  • 一文二图看懂欧盟CE认证流程

    在欧盟市场“CE”标志属强制性认证标志,不论是欧盟内部企业生产的产品,还是其他国家生产的产品,要想在欧盟市场上自由流通,就必须加贴“CE”标志,以表明产品符合欧盟《技术协调与标准化新方法》指令的基本要求。

    2015-09-22 14:12

  • FDA大大缩短医疗器械审批时间

    FDA说,改进包括对510k和上市前批准(PMA)的审查时间,对临床试验器械豁免(IDE)的审查时间大概缩减了1年,这就意味着美国现在许多医疗设备的上市时间比十年前缩短了1年。

    2015-08-24 13:42

  • FDA发布2016年度 FDA小企业资质申报指南

    近年来,越来越多的国内医疗器械生产企业开始申报FDA认证,进军美国市场。但是很多企业并不知道,对于符合小企业资质的申报者,FDA在医疗器械申报方面提供相当大力度的优惠,以减轻企业申报FDA的负担。

    2015-08-14 16:50

  • 美国医疗器械FDA认证510K申请文件

    1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

    2015-08-12 15:01

  • FDA正式发布2016财政年度医疗器械收费标准

    ​美国FDA于8月3日正式发布了2016财政年度医疗器械不同申请途径的审评费用和用户年费标准,该收费标准如下表所示:

    2015-08-07 11:48

  • 欧盟发布新的医疗器械协调标准清单

    协调标准在医疗器械和体外诊断器械的CE认证和符合性评定中起到重要作用,因此本次协调标准的更新需要引起所有希望或已经踏入欧盟市场的医疗器械制造商的重视。

    2015-08-06 10:04

  • 欧盟医疗器械监管模式简介(二)

    欧盟以法规的形式建立不良事件的报告、收集、评估、公告制度,力求保证医疗器械一旦在上市后出现不良事件,最大限度减少危害,降低同类事故的重复发生,使病人或使用者的安全健康得以保护。

    2015-07-23 14:09

  • FDA公布2015财年医疗器械收费标准,企业年费上浮到USD3,646

    附:FDA 2015财年医疗器械全部收费标准如下: The annual establishment registration fee must be paid between October 1, 2014 and December 31, 2014. For FY15, the registration fee for each establishment is $3,646 (in U.S. Dollars). All establishments are required to pa

    2015-07-22 10:43

  • 导致FDA 510(K)批准延误的7种错误

    每个510k提交资料必须包含产品预期用途的描述。若没有充分的产品描述,FDA审核员不能判定申请者或发起者是否有正确的评估产品。

    2015-07-16 14:48

  • FDA更新“预期豁免510K要求的产品清单”

    美国FDA于2014年8月1日发布了“预期豁免部分II类和I类器械510K要求”草案指南。该草案指南在FDA器械数据库的16个医疗器械板块中,涉及的器械板块有11个,共涉及107个产品编码.

    2015-07-16 14:27

  • 欧盟医疗器械监管模式简介( 一)

    目前,欧盟已颁布实施的医疗器械指令有三个,包括: 1、有源植入医疗器械指令(EC-Directive 90/385/EEC)。该指令适用于心脏起搏器、可植入的胰岛素泵等有源植入医疗器械,于1993年1月1日生效,1995年1月1日强制实施。

    2015-07-15 17:40

  • 美国医疗器械监管模式简介(三)

    FDA要求生产企业保证产品是在符合GMP要求的条件下生产出来的。在产品上市后,FDA会通过质量体系检查,建立追溯制度,不良事件报告,召回等手段来进行监管。

    2015-06-24 14:03

  • 美国医疗器械监管模式简介(二)

    所有的III类产品和新产品均属于需要经过上市前批准(PMA)方可合法上市,申请人必须按照21CFR814.20的要求向FDA提出PMA申请并报送相关资料。

    2015-06-24 14:00

  • 美国医疗器械监管模式简介(一)

    美国医疗器械监管至今已有一百多年的历史,而其监管部门美国食品药品管理局(以下简称“FDA”)也已从1862年美国农业部的一个化学办公室发展成为世界上重要的食品、药品、医疗器械监管机构。

    2015-06-24 13:58

  • FDA 2015财年医疗器械全部收费标准如下:

    FDA 2015财年医疗器械全部收费标准

    2015-05-29 13:37

  • CE认证适用的欧盟国家有哪些?

    CE认证,即只限于产品不危及人类、动物和货品的安全方面的基本安全要求,而不是一般质量要求,协调指令只规定主要要求,一般指令要求是标准的任务。

    2015-05-21 13:22

  • 加拿大医疗器械产品规定

    加拿大对医疗器械进行分类管理,分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ类,Ⅰ类风险最低,Ⅳ类风险最高。依据风险大小,产品注册要求逐级增加,质量体系要求也是愈加详尽。

    2015-03-05 13:11