近日,全省医疗器械不良反应年度业务测评会在南京市召开,针对今年医疗器械不良反应出现的新情况、新问题、新特点,省药品不良反应监测中心进一步完善考评体系、
2015-12-30 10:26
一是突出检查重点,强化监管。从药品质量、采购、验收、存储、养护等环节,检查各社区卫生服务机构药械质量管理制度是否健全,人员是否经过培训
2015-12-28 10:09
近日,省局在南京市举办医疗器械注册管理系统备案子系统培训班,邀请总局医疗器械注册管理信息系统开发人员详细演示系统操作方法及技巧,并解答在使用该系统时遇到的问题。
2015-12-25 10:42
一是建立医疗器械抽检不合格产品处置流程,明确部门及企业的相关处置要求;二是组织对抽检不合格企业进行现场检查,帮助企业分析不合格原因,制定相关整改或预防措施;
2015-12-25 10:40
为更好地实施国家食品药品监管总局(以下简称“国家总局”)《医疗器械产品出口销售证明管理规定》(国家总局2015年第18号通告),切实加强医疗器械产品出口销售监管工作
2015-12-16 11:38
根据国家食品药品监管总局《关于印发医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则的通知》(食药监械监〔2015〕218号,以下简称《指导原则》)
2015-12-16 11:09
为严厉打击非法制售和使用注射用透明质酸钠行为,切实保障消费用械安全,省食品药品监管局联合省通信管理局、公安厅、卫生计生委和工商行政管理局等部门,决定在全省范围内开展打击非法制售和使用注射用透明质酸钠专项行动。
2015-11-26 13:28
一、该表为国家食品药品监督管理局医疗器械产品分类界定文件以及产品分类目录的汇总,最新发布情况请关注国家食品药品监督管理局网站(仅供参考以原文为准);
2015-06-26 14:25
为更好贯彻实施《医疗器械临床评价技术指导原则》和《体外诊断试剂注册管理办法》,提高企业临床研究和注册人员正确开展临床评价和注册申报工作的能力
2015-06-17 13:48
日前,苏州市局出台《医疗器械生产企业日常监督管理规定(试行)》和《医疗器械经营企业日常监督管理规定(试行)》两个规范性文件。
2015-06-17 13:46
为规范医疗器械产品质量监督抽查检验不合格事件的调查处置工作,切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用,近日,省局出台了《医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序》。
2015-05-19 13:13
第一条 为了规范医疗器械产品质量监督抽查检验(以下简称“监督抽验”)不合格事件的调查处置,切实发挥监督抽验促进生产企业提升质控水平、提高产品质量的作用
2015-05-13 14:09
依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等法律法规,结合我省医疗器械监管工作实际,省局制定了《江苏省医疗器械产品质量监督抽查检验不合格生产环节处置程序》,现印发给你们,请认真贯彻实施。
2015-05-13 14:07
近日,省委副书记、苏州市委书记石泰峰赴苏州高新区调研今年以来高新区在稳增长、促转型等方面的发展情况。期间,石泰峰书记一行来到省医疗器械检验所苏州分所,实地参观了医疗器械检验实验室,听取了分所检测能力和实验室建设情况汇报。
2015-04-23 14:40
为提高医疗器械生产许可工作效率,省局组织编写了《医疗器械生产许可百题知识问答》,以增强医疗器械监管人员和生产企业相关人员对新版《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》等配套法规、规章、规范性文件的理解。
2015-04-22 16:58
省局设立体外诊断试剂质量评估和综合治理专项行动(以下简称“专项行动”)领导小组,具体工作由省局医疗器械监管处牵头负责,相关处室依职责分工合作(具体情况见附件)。
2015-04-20 11:35
为进一步加强体外诊断试剂监管,按照《食品药品监管总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(食药监办械监〔2015〕55号)要求
2015-04-20 11:34