2018/3/2 10:55:59  沪食药监药械流〔2018〕39号

  奉贤区市场监督管理局:

  你局《关于角膜接触镜零售店可否零售角膜接触镜护理液的请示》(奉市监医[2017]52号)收悉。经研究,现批复如下:

  根据国家相关法规规章的规定,我局发布《关于对角膜接触镜零售实施许可零售的通告》(沪食药监流通[2012]201号)明确,自2012年4月1日起,对开展“角膜接触镜零售”业务的企业实施许可管理,核发《医疗器械经营企业许可证》,并在其经营范围栏中填列相应范围。鉴于角膜接触镜与角膜接触镜护理液均属于第三类医疗器械,且通常情况下均需要配套使用,为了简化许可证经营范围文字内容,本市原核发的《医疗器械经营企业许可证》经营范围统一描述为“角膜接触镜零售”,包含了角膜接触镜和角膜接触镜护理液的零售,不单列“角膜接触镜护理液零售”项目。因此,持有有效期内的《医疗器械经营企业许可证》的角膜接触镜零售店,可以零售角膜接触镜护理液。

  2014年新版《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械经营监督管理办法》实施后,针对实际工作中出现的问题,为了避免对经营范围描述产生歧义本市对新核发的《医疗器械经营许可证》经营范围有关内容调整为“角膜接触镜及护理液零售”。

  特此批复。

  上海市食品药品监督管理局

  2018年2月27日

  (公开范围:主动公开)