名 称:第二类医疗器械说明书变更备案

实施

主体:

第二类医疗器械说明书变更备案

受理

地点:

浙江省食品药品监督管理局

受理

时间:

2013-07-16

咨询

渠道:

联系人:浙江省食品药品监督管理局联系电话:联系电话: (0571)88903346

行为

依据:

《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》第十九条

收费

情况:

无<-p>

办理

时限:

8个工作日

申报

条件:

(一)经注册审查的医疗器械说明书内容发生变更。
(二)医疗器械说明书内容发生变更不涉及产品技术性变化。
 

所需

材料:

 

 

(一)医疗器械说明书更改备案申请表

(二)经注册审查、备案的说明书的复本;

(三)更改备案的说明书;

(四)说明书更改情况说明(含更改情况对比表);

(五)注册产品标准修改文件(仅限于说明书更改内容涉及标准的文字性修改时);

(六)所提交材料真实性的声明。

上述资料要求提供一式二份。

 

 

申请表样稿:

 


 

受 理 号:              

受理日期:

 

 医疗器械说明书

 更改备案申请表

 

 

产品名称:

 

规格型号:

 

申请者:

 

  

 浙江省食品药品监督管理局

 

 

填 表 说 明

 

1.按照相关文件的规定报送资料,并在所附资料项后面的括号内划“√”。报送的资料应按本申请表规定顺序排列,并装订成册。同时每项申报材料应标明名称和顺序号。

2.本申请表应打印。填写内容应完整、清楚、整洁,不得涂改。

3.本申请表中所填写产品名称、规格型号、生产企业名称等内容应与注册申请表中所填写内容一致。特殊情况,确有不同时,需在本表“其它需要说明的问题”栏中说明。

4、.如申报材料中有其它需要特别加以说明的问题,请在本表“其它需要说明的问题”栏中说明

7.本申请表从浙江省食品药品监督管理政务网务站(www.zjfda.gov.cn)下载。


 

以下栏目由受理人员填写

产品类别

Ⅰ类□

Ⅱ类□

注册形式

准产注册    □

重新注册    □

 

以下栏目由申请者填写     注:填表前,请详细阅读填表说明


产品名称


商品名


规格型号


注册形式


产品类别


注册证号


所执行标准及编号


 

 

 

 

说明书更改情况概述


 

 

 

 

生产者

名称


地址


生产场所地址


联系人


职位


电话


传真


邮编


电子信箱


备案申请应附材料及顺序

 

1.注册时所提交说明书的复本                                (   )

 

2.更改备案的说明书                                        (   )

 

3.说明书更改情况说明(含更改情况对比表)                  (   )

 

4.注册产品标准修改单(涉及修标时)                        (   )

 

5.关于所提交材料真实性的声明                              (   )

 

 

 

 

其他需要说明的问题


 

申请单位保证书

 

本申请单位保证:

本申请表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处,我单位愿意负相应的法律责任,并承担由此产生的一切后果。

 

申报单位(签章)            申报单位法定代表人(签字)

 

年  月  日                           年  月  日

 

办理

程序:

省局受理大厅受理→医疗器械处资料审查→作出同意备案决定

监督

措施:

监督电话:0571-88903374

网上

受理:

网上

查询: