一、事项名称
  第二、三类体外诊断试剂(医疗器械)经营许可。
二、主要依据
  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第276号);
  (二)《医疗器械经营企业许可证管理办法》(国家食品药品监督管理局令第15号);
  (三)《国家食品药品监督管理局关于落实国务院决定做好第六批取消调整行政审批项目后续监管和衔接工作的通知》(国食药监法〔2012〕323号);
  (四)《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(食药监〔2013〕18号);
  (五)《转发国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知》(浙食药监械〔2013〕14号);
  (六)《浙江省食品药品监督管理局关于进一步下放和调整审批事项的通知》(浙食药监办【2012】50号);
  (七)《杭州市食品药品监督管理局关于做好下放和调整审批事项的通知》(杭食药监办〔2013〕19号)。
三、事权分工
  各区、县(市)局承担辖区内企业第二、三类体外诊断试剂(医疗器械)经营许可申请的受理、资料审查、现场检查、作出是否准予行政许可的决定等工作。
四、申报条件
  第一条  体外诊断试剂(医疗器械)经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形。
  企业负责人应具有大专以上学历,熟悉国家有关体外诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营体外诊断试剂的知识。
  第二条 应有与经营规模相适应的质量管理人员,质量管理人员应行使质量管理职能,对诊断试剂质量具有裁决权。其中1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
    质量管理人员应在职在岗,不得兼职。
  第三条 验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历;企业保管、销售等工作人员,应具有高中或中专以上文化程度。
  第四条 质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员,应接受上岗培训,考试合格,方可上岗。??
  第五条 应根据医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件,包括质量管理制度、职责、工作程序:
  1、质量管理制度应包括:质量管理文件的管理,内部评审的规定,质量否决的规定,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理,诊断 试剂有效期的管理,不合格诊断试剂的管理,退货诊断试剂的管理,设施设备的管理,人员培训的管理,人员健康状况的管理,计算机信息化管理。
  2、质量管理职责应包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务、信息技术等岗位的职责。
  3、工作程序应包括:质量管理文件管理的程序,诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等程序,诊断试剂销后退回的程序,不合格诊断试剂的确认及处理程序。
  第六条 应建立购进、验收、销售、出库、运输等内容的质量管理记录。
  第七条 应有明亮整洁的办公、营业场所,其面积应与经营规模相适应,但不得少于100平方米。
  第八条 应设置符合诊断试剂储存要求的仓库,其面积应与经营规模相适应,但不得少于60平方米,且库区环境整洁,无污染源;诊断试剂储存作业区应与经营、办公等其他区域有效隔离;库房内墙、顶和地面应光洁、平整,门窗结构严密。
  第九条 住宅用房不得用作仓库。
  第十条 应设置储存诊断试剂的冷库,其容积应与经营规模相适应,但不得小于20立方米。冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备,备用发电机组或安装双路电路,备用制冷机组。
  第十一条 储存诊断试剂的仓库应有以下设施和设备:
  1、诊断试剂与地面之间有效隔离的设备;
  2、通风及避免阳光直射的设备;
  3、有效调控、检测温湿度的设备;
  4、符合储存作业要求的照明设备;
  5、不合格诊断试剂、退货诊断试剂专用存放区域或设施设备;
  6、包装物料的储存场所和设备;
  7、诊断试剂的质量状态应实行色标管理,待确定诊断试剂为黄色,合格诊断试剂为绿色,不合格诊断试剂为红色。
  第十二条 应有与经营规模和经营品种相适应,符合诊断试剂储存温度等特性要求的运输设施设备。
  第十三条 应有计算机管理信息系统,能满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
  第十四条 应对所用设施和设备的检查、保养、校准、维修、清洁建立档案。
五、体外诊断试剂经营许可的新开办申领、增加诊断试剂范围、换证、变更、补证、注销办理程序
  (一)新开办体外诊断试剂经营企业办理程序
  申请前,企业应先去浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”。   
  申请者向所在地食品药品监督管理局受理大厅提交申请,申请资料应当完整、清晰,用A4纸打印或复印,制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称,用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。
以下申请材料一式一份:
  1、医疗器械经营企业许可证申请表(从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印,已取得营业执照企业加盖企业公章)。
  2、工商行政管理部门核发的《企业名称预先核准通知书》及明确法定代表人、企业负责人的有关证明文件(如股东签名的董事会决议、股东决议等)或营业执照(复印件)。
  3、企业按 《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收表》的自查评分表(企业负责人签名)。
  4、拟办企业组织机构情况。
  5、人员资质证明:
  (1)法定代表人的身份证复印件;
  (2)企业负责人、质量管理人员的身份证、个人简历、专职专岗本人承诺书及医疗器械法规等相关培训证书(复印件),无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形的申明;
  (3)质量管理人员的主管检验师证书,或具有检验学相关专业大学以上学历证书,并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件;
  (4)验收、售后服务人员的学历证书,保管、养护、销售等人员的学历证书;
  (5)质量管理人员、验收、保管、销售等人员的医疗器械上岗培训证书。
  6、企业拟注册(经营)、仓库场地的有关证明
  (1)、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  (2)、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议复印件。
  (3)、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片(标明冷库的容积);
  7、企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录;
  8、计算机管理信息系统的说明,包括开发公司的名称、版本、能否满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
  9、分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明;
  有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
  药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件;
  10、其它需提供的资料;
  11、 所提交申报资料真实性的企业承诺书(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业公章)。
  (二)持有《医疗器械经营企业许可证》的企业增加诊断试剂经营范围办理程序
  企业应当及时向辖区局食品药品监管部门申请办理许可证的变更。
  申请资料应当完整、清晰,用A4纸打印或复印,制作《医疗器械经营企业许可证》变更申报资料目录并注明申请企业名称,用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。
纸质资料要求(一式一份):
  1、医疗器械经营企业变更申请表(从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印,加盖企业公章)。
  2、《医疗器械经营企业许可证》副本原件及正、副本复印件。
  3、营业执照复印件。
  4、药品经营企业需提交变更后的《药品经营许可证》正、副本复印件。
  5、企业按 《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收表》的自查评分表(企业负责人签名)。
  6、拟办企业组织机构情况。
  7、人员资质证明:
  (1)法定代表人的身份证复印件;
  (2)企业负责人、质量管理人员的身份证、个人简历、专职专岗本人承诺书及医疗器械法规等相关培训证书(复印件),无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形的申明;
  (3)质量管理人员的主管检验师证书,或具有检验学相关专业大学以上学历证书,并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件;
  (4)验收、售后服务人员的学历证书,保管、养护、销售等人员的学历证书;
  (5)质量管理人员、验收、保管、销售等人员的医疗器械上岗培训证书。
  8、企业拟注册(经营)、仓库场地的有关证明
  (1)、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  (2)、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议复印件。
  (3)、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片(标明冷库的容积);
  9、企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录;
  10、计算机管理信息系统的说明,包括开发公司的名称、版本、能否满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
  11、分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明;
  有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
  药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件;
  12、其它需提供的资料;
    13、 所提交申报资料真实性的企业承诺书(法定代表人签名加盖企业公章)。
  (三)体外诊断试剂经营企业变更办理程序
  变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量管理人员、注册地址、仓库地址(包括增减仓库)按《医疗器械经营企业许可证》变更办理程序执行,详见杭州市食品药品监督管理局网站办事指南及相关文件。
  (四)体外诊断试剂经营企业换证办理程序
  企业先去浙江省食品药品监督管理局办理“企业身份识别系统”(如未办理过)
  企业应在许可证有效期届满前6个月、但不少于30个工作日前提出换证申请;许可证有效期过期的,按新开办申请。
  申请资料应当完整、清晰,用A4纸打印或复印,制作《医疗器械经营企业许可证》申报资料目录并注明申请企业名称,用透明拉杆式文件夹按目录顺序装订。
纸质资料要求(一式一份):
  1、浙江省医疗器械经营企业许可证换证申请表(从浙江省食品药品监督管理局“行政审批系统”填写后生成打印,加盖企业公章);
  2、《医疗器械经营企业许可证》正、副本及营业执照(复印件);
  3、企业按 《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收表》的自查评分表(企业负责人签名)。
  4、拟办企业组织机构情况。
  5、人员资质证明
  (1)法定代表人的身份证复印件;
  (2)企业负责人、质量管理人员的身份证、个人简历、专职专岗本人承诺书及医疗器械法规等相关培训证书(复印件),无《医疗器械监督管理条例》第四十条规定的情形的申明;
  (3)质量管理人员的主管检验师证书,或具有检验学相关专业大学以上学历证书,并从事检验相关工作3年以上相关工作经历的任职文件或工作证件;
  (4)验收、售后服务人员的学历证书,保管、养护、销售等人员的学历证书;
  (5)质量管理人员、验收、保管、销售等人员的医疗器械上岗培训证书。
  6、企业拟注册(经营)、仓库场地的有关证明
  (1)、拟设营业场所、设备、仓储设施及周边卫生环境等情况。
  (2)、拟办企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图(注明面积、功能布局)、房屋产权证明、租赁协议复印件。
  (3)、冷库设施设备及冷藏运输设施设备目录及图片(标明冷库的容积);
  7、企业经营质量管理制度及各环节相关记录表格的目录;
  8、计算机管理信息系统的说明,包括开发公司的名称、版本、能否满足诊断试剂经营管理全过程及质量控制的有关要求,并有可以实现接受当地食品药品监督管理部门监管的条件。
  9、分支机构需提供其总公司的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件及由其法定代表人签署的声明;
  有许可证的医疗器械生产企业需提供其《医疗器械生产企业许可证》正、副本复印件;
  药品经营企业需提供其《药品经营许可证》正、副本复印件;
  10、其它需提供的资料;
  11、 所提交申报资料真实性的企业承诺书(法定代表人签名,已取得营业执照企业加盖企业公章)。
  (五)体外诊断试剂经营企业注销、补证办理程序
  按《医疗器械经营企业许可证》注销和补证程序执行,详见杭州市食品药品监督管理局网站办事指南及相关文件。
六、办理时限
  新开办和换证企业:自受理之日起30个工作日内作出是否准予行政许可的决定,增加诊断试剂范围:自受理之日起20个工作日内作出是否准予行政许可的决定。变更、补证和注销事项的办理时限详见杭州市食品药品监督管理局网站办事指南。
七、收费标准
  2008年12月1日起取消收费。


附件:《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业现场验收表》.doc