2014年1月20日

    第一条 为进一步加强一次性使用无菌医疗器械(输注器具)生产所用原辅材料的质量管理,保证输注器具的安全有效,根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则(试行)》(国食药监械〔2009〕835号,下称《规范》)和《无菌医疗器具生产管理规范》(YY0033—2000)等法规标准,制定本规定。 

  第二条 本规定所称的一次性使用无菌医疗器械(输注器具)(下称输注器具)包括一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用静脉输液 针、一次性使用无菌注射针、一次性使用采血器和基本结构属于或可归于上述品种或者接触血液的一次性使用医疗器械,也包括基本结构和预期用途与上述产品相似 的产品及其组件,如一次性使用无菌注射器用活塞、三通阀、药液过滤器等。 

  第三条 本规定适用于台州市食品药品监督管理部门对输注器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业采购使用原辅材料的监督检查。 

  第四条 输注器具及其作为医疗器械管理的零部件的生产企业应按照本规定对原辅材料的采购、使用及变更进行控制,并对使用的原辅材料和最终产品的质量负责。 

  第五条 原辅材料的质量应不低于法律、法规和国家或行业强制性标准及药典的规定。 

  对于发布了国家或行业推荐性医药标准的原辅材料,如企业在注册申报中明确执行该推荐性标准,则其质量应不低于该标准的规定。 

  对于没有医用级国家标准、行业标准或药典要求的原料,企业应参照所生产输注器具的生物、化学性能及生物学评价要求,自行制定质量标准。原料的质量应不低于自行制定的质量标准。 

  对于没有医用级标准或药典要求的辅料,企业应在充分验证的基础上建立质量标准,并优先采用分析纯等级的辅料。 

  第六条 企业在评价和确定原辅材料的供方时,应对原辅材料与其相应标准(国家标准、行业标准或自行制定的质量标准)的符合性进行验证,应索取原辅材料执行相应标准的全性能检验报告(或企业自行检验)。原材料的生物学性能应符合GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分:评价与试验》相关用途及使用部位的具体要求,并能提供生物学评价报告。 

  对于不能证明符合医用要求的高分子粒料(包括与能够证明符合医用要求的高分子粒料同品种但不同牌号、不同生产厂家的粒料和其它原材料),禁止采购使用。 

  第七条  企业改变原辅材料及其供方的,应按照第六条规定重新进行评价。 

  若原辅材料的改变涉及注册产品标准变更的,应按规定申请变更重新注册。 

  第 八条  企业应与评价合格的供方签订采购合同或技术协议书。合同或协议书的内容应满足采购信息的要求,至少应涵盖采购原辅材料的品名、型号规格、质量等级、执行标 准、验收准则、质量违约责任;并约定由供方出具每批原辅材料的检验报告或合格证,在原辅材料配方、工艺变更时应及时提供法定机构出具的符合执行标准的检验 报告。如供方是经销商的,采购合同和技术协议书应约定原辅材料的生产厂家和具体规格。 

  企业应保存供方评价过程中搜集到的原辅材料的检验报告、合格证和样品、包装或其图片,作为进货检验的对照品或对照资料。 

  第九条 企业应在评价合格的供方中采购约定厂家生产的规定型号规格和质量等级的原辅材料。 

  原辅材料的采购应由企业负责供应的部门统一进行。 

  第十条 企业在采购时应索取供方出具的每批原辅材料的销售凭据、检验报告或合格证。 

  对于聚氯乙烯、聚丙烯、聚乙烯、硅橡胶及弹性体和二甲硅油等已经发布医用标准的原辅材料,原则上应要求供方按照《一次性使用输注器具产品注册技术审查指导原则》(食药监办械函[2011]116号,下称《指导原则》)的要求提供出厂检验报告。供方确实不能提供的,应由企业对其中缺少的条款进行进货检验。 

  销售凭据的内容应至少包括供方单位名称,供应的产品名称、型号规格、生产厂家、生产批号(或生产日期)。销售凭据、检验报告或合格证应保存至成品有效期满二年。 

  第十一条 企业应确定原辅材料进货检验的项目、方法和检验规则,并对其有效性进行确认。 

  进 货检验项目原则上应满足《指导原则》的要求。如国家标准、行业标准对原材料的出厂检验项目已有规定的,进货检验项目可从其规定。对于《指导原则》和国家标 准、行业标准均未规定的,进货检验项目应至少涵盖原辅材料质量标准中存在较大批间质量差异的物理、化学和生物性能,并尽可能参照国家标准、行业标准对类似 材料已有的规定。 

  如供方提供的出厂检验报告涵盖了原辅材料质量标准中的物理、化学指标,可酌情相应减少检验项目。 

  未经检验或检验不合格的原辅材料不得投入生产。 

  第十二条 企业在使用与血液、药液接触的环己酮、硅油稀释剂、清洗剂等辅料时,应对其安全限量和残留量进行确认和控制。 

  使用含有邻苯二甲酸二辛酯(DEHP)的原辅材料时,企业应建立输注器具DEHP的溶出限值和试验方法,并加以控制。 

  第十三条 企业不得使用废弃输注器具回收的原材料,不得使用无包装标识、包装标识不符合规定的原辅材料,不得使用未经注册申报的可能带有一定毒性的原辅材料,不得在注塑过程中添加填充料或碳酸钙,不得使用不符合医用级要求的粉碎料。 

  第十四条 对企业违反本规定第五条、第六条、第七条、第八条第一款、第九条第一款、第十条第一款、第十一条、第十二条规定的行为,应记录为《台州市医疗器械生产企业日常监督管理办法》(台食药监〔2007〕4号)规定的不良行为;对涉嫌违反《规范》要求或法律法规的,依法进行处理。 

  第十五条 对企业违反第十三条规定的,食品药品监督管理部门应责令企业立即停止使用;情节严重违反法律法规的,应依法查处。使用废弃输注器具回收的原材料或有毒有害原辅材料生产输注器具的,应同时责令企业销毁产品,已经销售的应责令企业召回。 

  第十六条 本规定所称的原材料包括生产输注器具所需的高分子材料、外购件,生产活塞所需的橡胶,生产过滤器所需的滤纸、无纺布,以及输注器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药(血)液的材料。 

  辅 料包括生产输注器具所采用的粘结剂、润滑剂、塑料添加剂、着色剂、固化剂、稀释剂、产品灭菌剂等,生产活塞所需的硫化剂、促进剂等添加剂,生产活塞、针管 所需的清洗剂,生产过滤器所需的化学助剂,以及输注器具及其零部件生产所需的其他直接或间接接触药(血)液的化学试剂。 

  第十七条 企业开展本规定涉及的性能试验有困难的,可委托药品检验所、医疗器械检验所或其他有资质的单位检验。 

  第十八条 本规定自2014年3月1日起实施。台州市食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械(注、输器具)原辅材料采购使用管理暂行规定》(台食药监〔2006〕9号)同时废止。